氫溴酸西酞普蘭片為白色橢圓形薄膜衣片，化學名為-1-(3-N,N-二甲氨基丙基)-1-(4-氟苯基)-1,3-二氫異苯并呋喃-5-腈氫溴酸鹽。那么，氫溴酸西酞普蘭片的說明書有哪些內容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：氫溴酸西酞普蘭片

商品名稱：氫溴酸西酞普蘭片(喜普妙)

英文名稱：CitalopramCitalopramHydrobromideTablets

拼音全碼：QingXiuSuanXiTaiPuLanPian(XiPuMiao)

【主要成份】化學名：-1-(3-N,N-二甲氨基丙基)-1-(4-氟苯基)-1,3-二氫異苯并呋喃-5-腈氫溴酸鹽。

【成份】

分子式：C20H21FN2O&middot

分子量：405.35

【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】抑郁性精神障礙(內源性及非內源抑郁)。

【規(guī)格型號】20mg*14s*1板

【用法用量】

成人：氫溴酸西酞普蘭片劑每日服用1次。

1.開始劑量每日20mg，如臨床需要，可增加至每日40mg或最高劑量每日60mg。

2.老年患者（65歲）：65歲以上的患者，每日最高劑量40mg。

3.抗抑郁劑治療屬于對癥治療，必須持續(xù)適當長的時間，一般來說對躁狂性-抑郁精神障礙需4-6個月。若出現失眠或嚴重的靜坐不能，在急性期建議輔予鎮(zhèn)靜劑治療。

4.兒童和青少年（18歲）：本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。

5.腎功能降低者：輕中度腎功能降低者不需要調整劑量。

【不良反應】本品的不良反應通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應中，與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關：血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合癥。

【禁忌】對本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑同時使用（見注意事項）。

【注意事項】

1.兒童和青少年：抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現本品組發(fā)生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現。

2.矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，焦慮癥狀可能會加重，這種反應通常會在治療開始后的2周內逐漸減輕。建議降低起始劑量以減少藥物的這種反應的發(fā)生。

3.低鈉血癥：罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥的報告，可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起。

【兒童用藥】抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現本品組發(fā)生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現。

【老年患者用藥】超過65歲的病人，每日最高劑量40mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】西酞普蘭對人懷孕期的安全性尚未確定。因此，除非對于病人的好處遠遠超過理論上可能對胎兒或嬰兒帶來的風險，否則懷孕期及授乳期內不應服用。

【藥物相互作用】西酞普蘭不是臨床上藥物相互作用的起因和根源。1.藥效學相互作用：藥效學上，西酞普蘭與嗎氯貝胺和丁螺環(huán)酮合用時，極少數病例出現5-羥色胺綜合征。2.禁忌合用：合用MAOI（非選擇性和選擇性MAO-A抑制劑：嗎氯貝胺）有發(fā)生5-羥色胺綜合征的風險。3.需要注意的合并治療：司來吉蘭-一項藥代動力學和藥效學相互作用的研究顯示，臨床上西酞普蘭（20mg/天）。4.與不可逆的MAO-B抑制劑：司來吉蘭（10mg/天）合用時無藥物相互作用?；颊邔ξ魈仗m和司來吉蘭合用的耐受良好。

【藥物過量】過量單獨服用或與其他藥物同時服用會出現以下癥狀：眩暈、出汗、惡心、嘔吐、震顫、嗜睡、竇性心動過速，還可罕見健忘癥、疑惑、昏迷、抽搐、過度換氣、紫紺、橫紋肌溶解和心電圖改變（QT間期延長、結性心律、室性心律失常、尖端扭轉性室性心動過速）。若過量服用，不管是否覺得不適均請攜帶本品包裝盡快到醫(yī)院急診室就醫(yī)。過量的處理：采取對癥治療和支持療法?？诜^量藥物后盡快洗胃。保持呼吸道通暢和氧氣供給。由于西酞普蘭在體內分布廣泛，強力利尿、透析、換血均對改善癥狀沒有顯著作用。西酞普蘭沒有特殊解毒劑。

【藥理毒理】西酞普蘭為抗抑郁藥，是一種二環(huán)氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁病的作用機制可能與抑制中樞神經系統神經元對5-HT的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關。體外試驗及動物試驗提示，西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天，抑制5-HT攝取的作用未見耐受。西酞普蘭是消旋體，其抑制5-HT再攝取的作用主要由其(S)-對映體發(fā)揮。西酞普蘭對5-HT1A、5-HT2A、D1受體、D2受體、α1受體、α2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無親和力，或僅具有較低的親和力等。

【藥代動力學】據文獻報道，氫溴酸西酞普蘭在每日10-60mg范圍內單次和多次給藥，其藥代動力學呈線性和劑量依賴關系，主要通過肝臟轉化，平均終末半衰期為35h。一天一次給藥，約一周內氫溴酸西酞普蘭血漿濃度達穩(wěn)態(tài)水平。穩(wěn)態(tài)時西酞普蘭的血漿累積狀況由半衰期決定，其血漿濃度是單次給藥后血漿濃度的2.5倍。單劑口服40mg西酞普蘭，約4小時血藥濃度達峰值。相對于靜脈內給藥，西酞普蘭的生物利用度為80%，吸收不受食物影響。西酞普蘭分布容積為12L/kg，與血漿蛋白結合的西酞普蘭、去甲西酞普蘭、去二甲西酞普蘭占80%。西酞普蘭代謝為去甲西酞普蘭（DCT）、去二甲西酞普蘭（DDCT）、N-氧化西酞普蘭和脫氨丙酸衍生物。在人體內，血漿中西酞普蘭主要以原形形式存在。穩(wěn)態(tài)時，西酞普蘭的代謝物DCT、DDCT的濃度分別為原形藥物的1/2和1/10，通過尿液及糞便排泄等。

【貯藏】密封保存。

【包裝】藥用鋁塑泡罩包裝，14片/板/盒。

【有效期】60月

【執(zhí)行標準】進口藥復核標準匯編(2003)

【批準文號】H20120457

【生產企業(yè)】H.LundbeckA/S(丹麥)

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（實習編輯：林博）

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