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瑞戈非尼在歐盟獲批用于治療胃腸間質瘤

2014-08-06 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:記者從拜耳醫(yī)藥獲悉,該公司生產的抗腫瘤藥物Stivarga(瑞戈非尼)已被歐盟委員會(EC)批準用于治療患有不可切除或轉移性胃腸間質瘤(GIST)且在既往伊馬替尼及蘇尼替尼治療后疾病進展或無法耐受的成年患者。

  記者從拜耳醫(yī)藥獲悉,該公司生產的抗腫瘤藥物Stivarga(瑞戈非尼)已被歐盟委員會(EC)批準用于治療患有不可切除或轉移性胃腸間質瘤(GIST)且在既往伊馬替尼及蘇尼替尼治療后疾病進展或無法耐受的成年患者。Stivarga被批準用于治療胃腸間質瘤依據的是關鍵性III期研究(GRID)的結果,這項研究在既往治療后疾病進展的胃腸間質瘤患者中證明了在無進展生存期(PFS)方面與安慰劑相比的統計上顯著的改善。

  “繼Stivarga在包括美國和日本在內的全球多個國家獲批用于治療胃腸道間質瘤之后,我們很高興能為歐洲的患者提供治療這一罕見而惡性癌癥的新選擇,”拜耳醫(yī)藥保健執(zhí)行委員會成員及全球研發(fā)總監(jiān)JoergMoeller博士如是說,“在拜耳,我們致力于為不同的腫瘤類型探索解決方案,并推動創(chuàng)新以滿足醫(yī)師及患者未滿足的需求。”

  “胃腸間質瘤是一種具有高度侵襲性的癌癥,其可能持續(xù)多年不被發(fā)現,且在診斷之時,大多數患者已進展至疾病的晚期。在伊馬替尼及舒尼替尼治療后,生存率較低且治療方法有限,”GRID研究者、克洛德貝納爾-里昂第一大學(法國里昂)里昂貝納爾中心內科腫瘤學醫(yī)學教授及內科腫瘤系主任JeanYves-Blay如是說,“III期GRID試驗證明了使用瑞戈非尼的無進展生存期是使用安慰劑的五倍以上。”

  瑞戈非尼已在包括美國及日本在內的多個國家以Stivarga的商標名獲得批準,用于治療胃腸道間質瘤。該產品同時在包括美國、歐洲及日本在內的全球60個國家被批準用于治療轉移性結直腸癌(mCRC)患者。

  關于GRID研究

  GRID(GIST—瑞戈非尼用于進展性疾病[GISTRegorafenibInProgressiveDisease])為一項瑞戈非尼用于治療胃腸間質瘤的隨機化、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究。該研究將199名在接受過既往伊馬替尼及舒尼替尼治療后疾病進展的患者被以2:1的比率隨機接受瑞戈非尼加最佳支持治療或安慰劑加最佳支持治療,以評價有效性及安全性。治療周期包括160mg瑞戈非尼(或匹配安慰劑)每日一次,持續(xù)三周給藥/一周停藥,加上最佳支持治療。主要終點為無進展生存期,次要終點包括總生存期(OS)、至疾病進展的時間、疾病控制率、腫瘤緩解率以及緩解持續(xù)時間。同時對比了兩個治療組的安全性及耐受性。允許最初被隨機化至安慰劑組的患者在發(fā)生疾病進展時立即交叉至開放標簽瑞戈非尼。

  關于胃腸間質瘤(GIST)

  胃腸間質瘤是一種發(fā)生于胃腸道肌層的最常見的肉瘤形式。胃腸間質瘤如果擴散到身體其他部位(轉移),或無法通過治愈性外科手術被移除,則將構成威脅生命的惡性腫瘤。在全球,預估每年每一百萬人中有11至20人受胃腸道間質瘤的影響。

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