昨日，記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，深圳康泰生物制品股份有限公司（簡稱康泰生物）已正式獲頒新版GMP認證，認證內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。這也是國內(nèi)三大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)中首個獲頒的新版GMP證書。

　　據(jù)悉，此次康泰生物獲得的GMP證書內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），有效時間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書，就意味著康泰生物已經(jīng)可以重啟乙肝疫苗生產(chǎn)。據(jù)康泰生物相關(guān)負責人介紹，自上周五收到新版GMP證書開始，公司已經(jīng)全面恢復乙肝疫苗生產(chǎn)，并且已經(jīng)收到了多個省份的乙肝疫苗訂單。

　　目前，國內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)的生產(chǎn)線皆處于停產(chǎn)狀態(tài)，都在等待新版GMP的頒發(fā)。由于乙肝疫苗屬于納入國家免疫規(guī)劃的重要疫苗，這些廠家的停產(chǎn)對國內(nèi)疫苗供應(yīng)造成了較大影響。

　　康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三表示，在國內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)還沒有獲批新版證書的情況下，康泰生物的率先恢復生產(chǎn)將對國內(nèi)部分省市區(qū)的疫苗供應(yīng)緊張帶來較大緩解。

　　此外，此次康泰生物獲頒新版GMP證書，再次表明了其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的可。“自去年年底發(fā)現(xiàn)個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現(xiàn)了偶合反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委已于1月17日發(fā)布了關(guān)于乙肝疫苗問題調(diào)查結(jié)果的通報，未發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。疫苗事件的發(fā)生和媒體的關(guān)注度說明了疫苗安全的重要性，康泰生物將恪守社會責任，堅守道德標準，為社會提供安全、有效的疫苗產(chǎn)品。”

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　　新版GMP證書

　　GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

　　根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

　　中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)。

　　新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　正確理解新版GMP相關(guān)要求

　　許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風險預測，其廠房設(shè)計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務(wù)。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。

　　康利華認為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對而言，新版GMP更強調(diào)軟件提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進行綜合評估和決策。