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抗腫瘤新藥可及性待提升，專家呼喚數(shù)據(jù)證據(jù)促臨床應用

2018-06-14 來源：健康點healthpoint   標簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要：一般而言，創(chuàng)新藥物臨床應用的延遲可能會使患者失去治療機會。不僅可能帶來致殘率甚至死亡率的升高，還增加了醫(yī)療資源的消耗，給患者本人、家庭以及政府帶來沉重的負擔。

IQVIA聯(lián)合財新健康點發(fā)布的《推動中國腫瘤價值醫(yī)療持續(xù)發(fā)展行業(yè)報告》顯示，雖然抗腫瘤創(chuàng)新藥上市加速，但仍存諸多挑戰(zhàn)，精準醫(yī)療的應用對藥物的準入機制提出了新的需求。專家呼吁推動醫(yī)療數(shù)據(jù)共享，為尋找高價值藥物打造一把“尺子”。

6月8日，IQVIA聯(lián)合財新健康點在北京發(fā)布了《推動中國腫瘤價值醫(yī)療持續(xù)發(fā)展行業(yè)報告》。在報告發(fā)布會期間，多位醫(yī)改專家提出，今年全國兩會以來，中央政府針對抗腫瘤藥的可及性問題發(fā)布了一系列措施，但在腫瘤防治領(lǐng)域，人民群眾對于新藥、好藥的可及性呼聲依舊迫切。為此，需要推進醫(yī)療數(shù)據(jù)和醫(yī)保數(shù)據(jù)開放共享，大力鼓勵衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）發(fā)展，用更多的真實世界證據(jù)（RWE），說服醫(yī)保部門、用藥醫(yī)院選擇相對更高價值的藥品。
 
抗腫瘤創(chuàng)新藥上市加速，挑戰(zhàn)仍存
 
一般而言，創(chuàng)新藥物臨床應用的延遲可能會使患者失去治療機會。不僅可能帶來致殘率甚至死亡率的升高，還增加了醫(yī)療資源的消耗，給患者本人、家庭以及政府帶來沉重的負擔。對于癌癥這一急重癥、疑難癥而言，尤其如此。全國腫瘤登記中心4月最新發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2014年，全國惡性腫瘤新發(fā)病例數(shù)380.4萬例。
 
恰在同一個月，國務(wù)院常務(wù)會議決定，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。
 
隨著中國政府提高對腫瘤防治體系的重視度，我國癌癥患者生存率有所提高。2018年5月，中國國家癌癥中心（NCC）學者最近發(fā)表于《柳葉刀》雜志的研究表明，2003~2015年間，我國17個癌癥登記所覆蓋人群的癌癥生存率呈明顯上升趨勢。
 
然而，精準醫(yī)療的應用對藥物的準入機制提出了新的需求。目前，我國的抗腫瘤藥準入機制以化療為基礎(chǔ)，對于高價值且具有長期預后優(yōu)勢的靶向藥物和免疫腫瘤（I-O）治療還未有深入的涉及與覆蓋。隨著近年來國家藥品監(jiān)督管理局推出了一系列加快審評審批創(chuàng)新藥物的改革舉措，抗腫瘤創(chuàng)新藥物進入中國市場的步伐相應加快，但這些創(chuàng)新藥物能夠真正惠及患者，仍需要面臨醫(yī)保準入、醫(yī)院準入的層層關(guān)卡。
 
為此，《推動中國腫瘤價值醫(yī)療持續(xù)發(fā)展行業(yè)報告》為提升抗腫瘤創(chuàng)新藥的可及性提出建議：一方面實行國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，及時將創(chuàng)新藥、救命藥納入醫(yī)保，另一方面，彈性調(diào)整控費措施來降低腫瘤創(chuàng)新藥品醫(yī)院準入的門檻，提升院內(nèi)準入。

尋找高價值藥物：一把尺子
 
在基本醫(yī)療保險基金有限、醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)費有限的情況下，怎么說服醫(yī)保部門、用藥醫(yī)院選擇相對更高價值能為患者帶來長期獲益的創(chuàng)新藥品？北京大學國家發(fā)展研究院教授劉國恩認為，要看到投入和產(chǎn)出，也就是成本和效益的問題，“我們應該找到一把既能夠體現(xiàn)公平，又能夠體現(xiàn)效率的尺子”。
 
這把尺子，就是衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）、藥物經(jīng)濟學評價。當然，其評價的不止是價格，更重要的是性價比、健康產(chǎn)出等等。上述方法通過測量、對比分析和評價不同藥物治療方案，以及其健康產(chǎn)出、社會效益，對臨床用藥和疾病預防、治療提供科學的依據(jù)。
 
與臨床試驗期間的數(shù)據(jù)相比，腫瘤患者的真實世界數(shù)據(jù)可以評判其真實獲益，比如：生存期是否延長、不良反應是否可控、住院天數(shù)是否縮短，等等。而醫(yī)保數(shù)據(jù)則能對抗腫瘤藥在醫(yī)療機構(gòu)的使用頻次、費用等進行實時監(jiān)控。
 
“價值連城的數(shù)據(jù)放著不用，實在太可惜。”劉國恩向健康點表示，這是指我國各醫(yī)院產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)和醫(yī)保支付數(shù)據(jù)，這些真實數(shù)據(jù)是對傳統(tǒng)的隨機對照試驗（RCT）數(shù)據(jù)的有益補充。
 
2017年，國家基本醫(yī)療保險目錄時隔8年再次調(diào)整，并提出了動態(tài)調(diào)整、談判目錄等機制，開始要求申報企業(yè)提交資料。這是國家層面醫(yī)保準入首次引入衛(wèi)生技術(shù)評估、藥物經(jīng)濟學理念。
 
但是，醫(yī)療衛(wèi)生不止于用藥這一個維度，對耗材、設(shè)備、診療程序甚至于疫苗的應用，都需要一把尺子來衡量其安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理適用性。而衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）就是這把利器。原衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評估重點實驗室主任陳英耀告訴健康點，衛(wèi)生技術(shù)評估旨在提升診療質(zhì)量、改善健康結(jié)果的同時，能夠最大程度避免或管控衛(wèi)生技術(shù)可能帶來的負面影響。
 
然而，健康點從多位衛(wèi)生技術(shù)評估專家處獲悉，目前的藥物經(jīng)濟學資料由申報企業(yè)自主提出，我國尚未建立為新藥準入進行藥物經(jīng)濟學評價的第三方機構(gòu)。陳英耀曾表示，長期以來，衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）與政策制定、實施、評估等宏觀衛(wèi)生技術(shù)管理之間，并沒有形成有機整體。
 
《推動中國腫瘤價值醫(yī)療持續(xù)發(fā)展行業(yè)報告》提到了抗腫瘤藥臨床應用的困境：衛(wèi)生技術(shù)評估體系是評估價值的一個主要手段，在這個框架沒有落實之前，支付方很難客觀地按循證醫(yī)學數(shù)據(jù)去比較不同衛(wèi)生技術(shù)的價值。

數(shù)據(jù)共享障礙拖延新藥應用，專家呼吁立法破題
 
用經(jīng)濟學方法評估創(chuàng)新藥價值，醫(yī)療數(shù)據(jù)的獲取是一個巨大的障礙。
 
一位接近國家衛(wèi)生健康委員會的課題組咨詢專家告訴健康點，目前他們正在采取自行調(diào)研、向醫(yī)院和主管部門索求或利用國外的資源來獲得數(shù)據(jù)。但這些數(shù)據(jù)的可信度、可得性、適用性等明顯不及現(xiàn)成的真實數(shù)據(jù)。
 
2008年，美國為推動醫(yī)療數(shù)據(jù)開放而通過了《致力于經(jīng)濟和診療健康的健康信息技術(shù)》（HITECH）法案。劉國恩介紹說，美國捍衛(wèi)隱私的程度不比中國低，但是從數(shù)據(jù)開放程度來說卻是全世界最高的國家之一。比如美國衛(wèi)生部門使用大數(shù)據(jù)，收集了全民的醫(yī)療健康的長期跟蹤數(shù)據(jù)，并向研究機構(gòu)開放。
 
近幾年，國務(wù)院相繼印發(fā)《促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出了醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源開放共享，并提出將深度挖掘和廣泛應用醫(yī)療大數(shù)據(jù)。2016年起，福州、廈門、常州等地也被確定為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心與產(chǎn)業(yè)園建設(shè)國家試點工程第一批城市。
 
然而，在中國就是這些被“閑置”的數(shù)據(jù)，由于政策具體落地與實施仍存障礙，對其的使用目前還十分謹慎。醫(yī)院和主管部門為了保護患者隱私，并不愿意將這些數(shù)據(jù)公開。
 
劉國恩呼吁，目前最需要的是盡快立法立規(guī)，將中國龐大的醫(yī)療數(shù)據(jù)的真正價值挖掘出來，從而為政府決策提供更精準科學的依據(jù)。
 
對于5月底剛剛成立的國家醫(yī)療保障局，《推動中國腫瘤價值醫(yī)療持續(xù)發(fā)展行業(yè)報告》為此建議，支付方需要建立明確的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)及創(chuàng)新藥品價值評估體系，以及相應的支付標準。支付方所設(shè)立的價值基礎(chǔ)和支付標準，將為主要的醫(yī)療實踐人——醫(yī)療服務(wù)體系人員，如醫(yī)生，提供最具價值治療方案的選擇依據(jù)。
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