官方：應(yīng)理性看待HPV疫苗接種

2018-06-05 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：目前，已獲優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的九價(jià)HPV疫苗是有條件批準(zhǔn)上市的。藥審中心生物制品臨床部審評(píng)員邵杰表示，有條件審批關(guān)注了臨床試驗(yàn)對(duì)象的人種差異。

5月24日，由國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委召開的疫苗工作媒體見面會(huì)在中國食品藥品檢定研究院舉辦。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局藥審中心（暫）、中國食品藥品檢定研究院、中國疾控中心的相關(guān)專家就公眾和媒體高度關(guān)注的人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，特別是九價(jià)HPV疫苗的相關(guān)問題進(jìn)行了詳細(xì)解答。專家呼吁：“應(yīng)理性看待HPV疫苗接種。”

有條件批準(zhǔn)關(guān)注人種差異

目前，已獲優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的九價(jià)HPV疫苗是有條件批準(zhǔn)上市的。藥審中心生物制品臨床部審評(píng)員邵杰表示，有條件審批關(guān)注了臨床試驗(yàn)對(duì)象的人種差異。境外臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)顯示，九價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)有2000余例的亞裔人群，分布于中國香港、中國臺(tái)灣、日本、韓國等。將納入臨床試驗(yàn)的中國香港、中國臺(tái)灣人群?jiǎn)为?dú)分析，發(fā)現(xiàn)與全球人群的結(jié)果是一致的。這是將進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗納入有條件批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

據(jù)了解，有條件批準(zhǔn)的整體原則是獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)獲有條件批準(zhǔn)后，還需按要求完善后續(xù)研究工作，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會(huì)持續(xù)跟進(jìn)，對(duì)疫苗進(jìn)行全生命周期監(jiān)管。

并聯(lián)模式加快國產(chǎn)疫苗審批

另據(jù)悉，HPV疫苗等二類疫苗一般由企業(yè)根據(jù)商業(yè)計(jì)劃供給市場(chǎng)、公眾自愿接種，受市場(chǎng)調(diào)控影響比較大。

中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春表示，目前HPV疫苗特別是九價(jià)HPV疫苗，國外企業(yè)的供應(yīng)量尚不能滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求，需要積極推進(jìn)國產(chǎn)疫苗上市。

藥審中心生物制品藥學(xué)部部長羅建輝表示，如果企業(yè)能夠順利收集到足夠病例，及時(shí)開展相關(guān)分析，且能夠達(dá)到商業(yè)化穩(wěn)定生產(chǎn)水平，就可以比較快地提交上市申請(qǐng)。為加快國產(chǎn)HPV疫苗上市，藥審中心將此類品種納入優(yōu)先審評(píng)程序，企業(yè)在提交注冊(cè)之前就可以和藥審中心溝通交流。

“工作模式由串聯(lián)改為并聯(lián)，在保證安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，有助于加快國產(chǎn)疫苗上市時(shí)間。”羅建輝表示。

據(jù)了解，截至今年4月18日，共有12家國內(nèi)企業(yè)申報(bào)預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗臨床試驗(yàn)，其中，已有3家的九價(jià)HPV疫苗獲批臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)在不久的將來，可供公眾選擇的HPV疫苗將越來越多。

嚴(yán)格執(zhí)行接種年齡范圍

我國批準(zhǔn)上市的九價(jià)HPV疫苗，其接種適應(yīng)年齡范圍是16歲~26歲。邵杰表示，之所以定為該年齡段，具體依據(jù)來自三方面：一是支持本疫苗上市的臨床試驗(yàn)入組年齡為16歲~26歲女性。在此年齡段，該疫苗境外臨床研究數(shù)據(jù)以及在東亞人群中表現(xiàn)出的針對(duì)持續(xù)感染的保護(hù)效力，均提示其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。二是我國9歲~15歲幼女性行為幾率很低。而9歲~15歲接種者僅進(jìn)行了免疫橋接試驗(yàn)，且該試驗(yàn)東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。另外，九價(jià)HPV疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率高于四價(jià)疫苗。三是超過26歲女性有很大可能已經(jīng)有病毒暴露感染史，而目前還沒有證據(jù)證明本疫苗對(duì)這一年齡段的暴露后人群有保護(hù)作用。

中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶指出，針對(duì)宮頸癌預(yù)防，接種疫苗是一級(jí)預(yù)防，篩查是二級(jí)預(yù)防，二者在目前同等重要。不能因?yàn)榻臃N疫苗，而放松宮頸癌篩查措施。