樂(lè)復(fù)能獲1類生物新藥證書(shū)，將打破乙肝治療天花板

2018-05-28 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：在《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)指出，慢性乙型肝炎治療的目標(biāo)：最大限度地長(zhǎng)期抑制HBV復(fù)制，減輕肝細(xì)胞炎性壞死及肝纖維化，達(dá)到延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細(xì)胞癌及其他并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善生活質(zhì)量和延長(zhǎng)生存時(shí)間。

5月25日，中國(guó)全球首創(chuàng)生物新藥重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名：“樂(lè)復(fù)能”)獲得CFDA的1類生物新藥證書(shū)。這是30多年來(lái)，世界上首次出現(xiàn)的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換率不會(huì)超過(guò)30%的天花板。

“在e抗原陽(yáng)性的乙型肝炎患者抗病毒治療中，它的e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換的比率從來(lái)不會(huì)超過(guò)30%，我們追求e抗原的陰轉(zhuǎn)和血清學(xué)轉(zhuǎn)換，是因?yàn)閑抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換以后，這些病人進(jìn)入免疫控制期，肝硬化、肝癌的發(fā)生就顯著減少。從‘樂(lè)復(fù)能’的Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)來(lái)看，很短的治療就能超過(guò)30%這個(gè)天花板，在部分患者有超過(guò)e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)化率超過(guò)50%，在全球慢性乙型肝炎抗病毒治療過(guò)程，它的優(yōu)點(diǎn)是非常突出的。”北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟理事長(zhǎng)成軍教授表示。

在《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)指出，慢性乙型肝炎治療的目標(biāo)：最大限度地長(zhǎng)期抑制HBV復(fù)制，減輕肝細(xì)胞炎性壞死及肝纖維化，達(dá)到延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細(xì)胞癌及其他并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善生活質(zhì)量和延長(zhǎng)生存時(shí)間。對(duì)部分合適的患者應(yīng)盡可能追求慢性乙肝的臨床治愈，即停止治療后持續(xù)的病毒學(xué)應(yīng)答(乙型感染病毒抗原)消失，并伴有ALT復(fù)常和肝臟組織學(xué)的改善。

成軍表示，在中國(guó)，e抗原的陰轉(zhuǎn)血清學(xué)轉(zhuǎn)換具有非常重要的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，之所以在治療層面上強(qiáng)調(diào)這一方面，因?yàn)閑抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換以后，緊接著就是表面抗原的陰轉(zhuǎn)，然后著是免疫抗原的控制，后續(xù)的結(jié)果就是肝硬化和肝炎患者顯著降低。

在“樂(lè)復(fù)能”之前，世界上所有治療乙肝藥物基本上均屬于口服核苷類抗病毒藥物或普通和長(zhǎng)效干擾素類藥物，這兩類藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達(dá)到抑制病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效，而“樂(lè)復(fù)能”治療3個(gè)月就達(dá)到約30%的療效，治療6個(gè)月達(dá)到40%療效，治療9個(gè)月達(dá)到約50%療效，“樂(lè)復(fù)能”治療慢性乙肝的臨床數(shù)據(jù)顯示了遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的效果。

“慢性乙型肝炎治療，確實(shí)處于一個(gè)瓶頸狀態(tài)?，F(xiàn)在上市的藥物，一個(gè)是核苷類抗病毒治療，這類藥物只針對(duì)病毒復(fù)制環(huán)節(jié)，對(duì)免疫沒(méi)有作用。另外一種是干擾素的藥物，它具有免疫調(diào)節(jié)劑，同時(shí)有一定抗病毒的作用。雖然這兩個(gè)藥物使用以后，已經(jīng)有效地控制了疾病的進(jìn)展，但是客觀的說(shuō)，效果不是很理想。因?yàn)椴∪艘粋€(gè)是要長(zhǎng)期治療，停藥復(fù)發(fā)率高。干擾素治療，有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治療，我們只能說(shuō)通過(guò)目前的抗病毒治療，控制疾病進(jìn)展，使大部分病人相對(duì)穩(wěn)定，但是一旦停藥以后可能大面積突發(fā)。同時(shí)通過(guò)抗病毒治療以后，有效減少了肝硬化、肝癌的發(fā)生，但是這些肝硬化的病人，仍然有一部分還會(huì)進(jìn)展到肝癌。樂(lè)復(fù)能不同于干擾素，是比干擾素更強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)和抗病毒作用。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主任委員王貴強(qiáng)教授表示。

全球約有20億人曾感染乙肝病毒，其中2.4億人為慢性乙肝感染者，每年約65萬(wàn)人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌。在中國(guó)，肝硬化和肝細(xì)胞癌患者中，由乙肝病毒感染引起的比例分別為60%和80%。根據(jù)2006年全國(guó)乙型肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查表明，中國(guó)1-59歲一般人群乙肝表面抗原攜帶率為7.18%，據(jù)此推算，中國(guó)現(xiàn)有慢性乙肝感染者為9300萬(wàn)人。

“而在這個(gè)人群中，40%多的慢性乙型肝炎都是e抗原陽(yáng)性，接近3200萬(wàn)人，他們需要立即進(jìn)行合適的抗病毒治療。但是我們的慢性乙型肝炎診斷率只有19%，抗病毒治療率只有11%，所以，乙型肝炎仍然是非常重要的臨床醫(yī)學(xué)問(wèn)題也是一個(gè)公共衛(wèi)生問(wèn)題。”成軍表示。

杰華生物集團(tuán)CEO劉龍斌表示，這款新藥是杰華生物用了18年時(shí)間，4億美金的投入換來(lái)的成果，今年將啟動(dòng)美國(guó)FDA或歐盟標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際臨床試驗(yàn)，并同步申請(qǐng)中國(guó)新藥注冊(cè)批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)在2-4年內(nèi)至少獲得一個(gè)FDA或歐盟批準(zhǔn)的新藥，同時(shí)根據(jù)國(guó)際臨床試驗(yàn)資料，在中國(guó)同步申請(qǐng)新藥注冊(cè)批準(zhǔn)。