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FDA安全警戒:GSK艾滋病新藥可能導致新生兒神經(jīng)管缺陷

2018-05-22 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:神經(jīng)管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大腦及相關器官未能正常發(fā)育導致的一種新生兒缺陷。在這項觀察性研究中,孕后期使用dolutegravir的女性尚未見報道出現(xiàn)新生兒神經(jīng)管缺陷。FDA表示正對dolutegravir的安全性做進一步調(diào)查。

FDA5月18日發(fā)布安全警戒,稱接受dolutegravir(多替拉韋,DTG)治療的HIV-1感染女性患者,其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經(jīng)管缺陷。一項正在博茨瓦納進行的前瞻性研究的初步結果顯示,孕前或早期妊娠期間接受dolutegravir的HIV-1感染患者,出現(xiàn)上述缺陷的風險較高。

神經(jīng)管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大腦及相關器官未能正常發(fā)育導致的一種新生兒缺陷。在這項觀察性研究中,孕后期使用dolutegravir的女性尚未見報道出現(xiàn)新生兒神經(jīng)管缺陷。FDA表示正對dolutegravir的安全性做進一步調(diào)查。
 
FDA建議,患者在未與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通的情況下,不要驟然停藥,否則會導致HIV-1感染惡化。具體建議如下:
 
如果已經(jīng)懷孕,在沒有替代藥物的情況下停止使用dolutegravir會導致HIV-1病毒載量上升并傳遞給胎兒。
 
如果備孕期間或孕期的前3個月使用dolutegravir,胎兒可能會有較高的神經(jīng)管發(fā)育缺陷障礙風險。孕期女性應與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通,采用不含有dolutegravir的治療方案。
 
如果已經(jīng)懷孕或者正在備孕的患者,在采用含dolutegravir的藥物治療之前,應該與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通,看是否有替代療法可供選擇。
 
孕齡女性在采用含dolutegravir的藥物治療之前,應采取有效的節(jié)育措施。
 
采用含dolutegravir的藥物治療之前,應進行檢測看是否懷孕。
 
Dolutegravir是一種整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI),可以抑制HIV-1病毒的復制。最早在2013年8月被FDA批準上市,上市時間已經(jīng)接近5年。目前有3款含有dolutegravir成分的藥品獲得FDA批準上市,包括Tivicay(dolutegravir)、Juluca(Juluca/利匹韋林)、Triumeq(阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir)。
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