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美敦力深度腦部刺激療法獲批,治療難治性癲癇

2018-05-04 來源:米內(nèi)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:試驗(yàn)結(jié)果顯示,在3個(gè)月時(shí)間里,DBS組和安慰劑組的總中位發(fā)作次數(shù)分別減少了40.4%和14.5%。7年時(shí)間里,開放標(biāo)簽持續(xù)治療的總中位發(fā)作次數(shù)減少了75%。

近日,美國FDA批準(zhǔn)了美敦力(Medtronic)公司的深度腦刺激療法(DBS,一種外科植入的醫(yī)療設(shè)備)作為一種輔助治療,用于減少那些對(duì)3種及以上抗癲癇藥物治療不佳的部分性發(fā)作癲癇患者的癲癇發(fā)作頻率。

這項(xiàng)批準(zhǔn)特別適用于雙側(cè)丘腦前核的刺激,批準(zhǔn)的依據(jù)是SANTE(StimulationoftheAnteriorNucleusoftheThalamusinEpilepsy)研究的結(jié)果。該隨機(jī)、雙盲研究招募了110名被植入MedtronicDBS系統(tǒng)的患者,并接受了7年時(shí)間開放標(biāo)簽的隨訪。

試驗(yàn)結(jié)果顯示,在3個(gè)月時(shí)間里,DBS組和安慰劑組的總中位發(fā)作次數(shù)分別減少了40.4%和14.5%。7年時(shí)間里,開放標(biāo)簽持續(xù)治療的總中位發(fā)作次數(shù)減少了75%。此外,18%(n=20)的患者在植入后至第7年期間至少經(jīng)歷了6個(gè)月的無發(fā)作期,其中7%(n=8)的患者在過去兩年中沒有癲癇發(fā)作。

第七年的生活質(zhì)量和發(fā)作嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)學(xué)上比基線有了顯著改善。此外,認(rèn)知或抑郁評(píng)分在雙盲期或第七年沒有明顯惡化;在7年時(shí)間點(diǎn)時(shí),觀察到了執(zhí)行功能和注意力的改善。

在植入裝置后2年內(nèi)對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估。最常見的不良事件為感覺異常(23/110),種植部位疼痛(18/110),種植部位感染(10/110)。

Medtronic計(jì)劃在今年適當(dāng)時(shí)候開始正式上市他們的DBS治療系統(tǒng)。

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