優(yōu)質(zhì)仿制藥的“騰籠換鳥”

原研藥在中國售價昂貴，但市場占有率奇高。原因只有一個，國內(nèi)仿制藥總體質(zhì)量療效低劣，價格挑戰(zhàn)失靈。健康消費是剛需，治病的藥沒人會買打折次品，沒有壓力，原研藥價格當(dāng)然不會跳專利懸崖。

2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)起治理風(fēng)暴，匹配醫(yī)改。先期少量仿制藥企業(yè)發(fā)憤圖強，致力質(zhì)量能力提升。但應(yīng)該看到，驅(qū)動因素并不是政府要求，而是自覺源于市場激勵這只真正有用的手。而全行業(yè)對仿制藥治理全面發(fā)起改革倒逼的原因在于，再不根治仿制藥治理低劣的頑疾，醫(yī)保難以為繼、國民健康事業(yè)難以為繼，全產(chǎn)業(yè)鏈的幕后交易現(xiàn)象在信息透明年代也難以為繼。

至2018年2月底，已有兩批合計22個品規(guī)的國產(chǎn)仿制藥通過了質(zhì)量療效一致性評價，也有滬陜甘黔給予其優(yōu)先納入采購和視同原研藥的政策待遇，其中不乏氯吡格雷、瑞舒伐他丁這樣的重磅產(chǎn)品。早前，原國家食品藥品監(jiān)管總局曾定下2018年底完成289個口服化學(xué)制劑一致性評價的目標(biāo)，加上同步給予海外先進(jìn)GMP認(rèn)證企業(yè)、出口企業(yè)視同通過一致性評價的綠色通道，有望讓國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量短期內(nèi)得到大的提升。

從福建十標(biāo)（以實施醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)結(jié)果）開始，各地醫(yī)保、醫(yī)療機構(gòu)大力清理療效不明的“神藥”、中成藥，這些安全無效藥品所占據(jù)的醫(yī)保基金消耗將會為優(yōu)質(zhì)仿制藥騰挪出大量空間。若按照此次國辦文件預(yù)期，原研藥亦將開始快速步入降價通道，同樣可以為優(yōu)質(zhì)仿制藥“騰籠換鳥”騰出不少份額。

東風(fēng)已至，阻礙猶在

各類政策東風(fēng)已至，仿制藥高速發(fā)展的時代貌似已來。然則，回顧仿制藥一致性評價的初衷和所采取的技術(shù)路徑，現(xiàn)實短期內(nèi)依然蒼白。

國內(nèi)仿制藥企業(yè)頑疾深重，迄今尚未形成總體上的誠信文化，普遍缺乏行業(yè)自律、企業(yè)自律。最新的典型例證就是低價藥政策的濫用，普遍、瘋狂漲價、囤積居奇，倒逼政府，綁架民眾。能夠做到真正尊重質(zhì)量療效、誠信自律的企業(yè)屈指可數(shù)。缺乏自律文化的仿制藥行業(yè)很容易會把一致性評價變成一次性評價，這一點尤其值得關(guān)注。

一致性評價問題的產(chǎn)生根源復(fù)雜，涵蓋科學(xué)發(fā)展不足、治理扭曲、監(jiān)管尋租和企業(yè)機會主義因素。要解決仿制藥質(zhì)量療效的問題，不應(yīng)只是補充做一些臨床試驗而已。因為現(xiàn)在的療效不足其本源是科學(xué)研究的不足，是從處方設(shè)計缺陷到工藝缺陷，從質(zhì)量失控到療效缺乏的一攬子問題。因此，改善治理，解決了臨床試驗資源、參比制劑來源和醫(yī)療機構(gòu)參加動力等問題后，也并不能從源頭上瞬間就解決科研基礎(chǔ)不足的先天缺陷。絕大多數(shù)一致性評價廠家面臨的問題不是補課問題，而是從頭做研發(fā)的問題。

更關(guān)鍵的是，一致性評價平均600萬到800萬的成本，是真金白銀的投入，需要能夠收回真金白銀。藥品集中采購雖然趨向于有序，但深層次二次議價的政策土壤、體制成因相當(dāng)長時期無法消除，醫(yī)療機構(gòu)向供應(yīng)鏈尋求補償?shù)臎_動猶在，藥品價格下行沒有盡頭。藥品質(zhì)量、服務(wù)和相關(guān)環(huán)保要求是具有剛性成本的，這些成本不會消失，反而會增長。這些都是長期存在的內(nèi)在沖突。即便具備了一致性評價身份，對于舊品種來說，收回投資乃至盈利，短期看不到未來。這又制約了企業(yè)投入成本做一致性評價改進(jìn)工作的積極性。

再者，新品種做了一致性評價，是否會對原研藥產(chǎn)生價格挑戰(zhàn)，也不樂觀。若成功的挑戰(zhàn)者僅有三兩位，那么市場告訴大家的結(jié)果很可能是包括原研廠家在內(nèi)，三家人心照不宣形成了市場默契。因此，除非同一品種的仿制藥一致性評價中，涌進(jìn)來20家企業(yè)，這20家用集體攻關(guān)的形式一起取得了一致性改良的技術(shù)成果。但經(jīng)濟學(xué)觀點告訴人們，搭便車行為的存在，使得大集團永遠(yuǎn)落敗給小團體，尤其是能影響制度的小團體。所以，還需要更多的價格機制去形成制衡。

呼喚行業(yè)自律，亟待利他情懷

因此，對于國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥來說，機遇出現(xiàn)了，但挑戰(zhàn)依然眾多。要迎來真正的春天，我應(yīng)該具備如下條件：國內(nèi)仿制藥行業(yè)真正自律，具備了全面的質(zhì)量文化、誠信文化和以患者為中心的服務(wù)文化。

國家醫(yī)療衛(wèi)生體制理順了，投入和補償機制有了明確的說法。

尊重真正的市場機制，為市場提供多元的選擇，把專業(yè)決策權(quán)交給醫(yī)師、藥師，把消費選擇權(quán)交還給消費者。

支付體系、控費體系、產(chǎn)業(yè)、相關(guān)者形成利益協(xié)商機制，大家都具備良好的利他主義情懷。

當(dāng)然，不管季節(jié)如何變換，春天總會到來。