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輝瑞授權(quán)開拓藥業(yè)開發(fā)腫瘤抗體新藥

2018-04-13 來源:米內(nèi)網(wǎng)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:藥物研發(fā)的授權(quán)合作在全球的醫(yī)藥市場是一項常見且成熟的模式。近年中國本土藥企研發(fā)和資金實力逐漸增強,加之政策方面的積極態(tài)度,中外藥企互相授權(quán)模式趨向多元和常態(tài)化。

輝瑞宣布與蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司簽訂抗腫瘤抗體新藥研發(fā)項目。根據(jù)協(xié)議,輝瑞將授予開拓藥業(yè)在全球范圍內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款抗腫瘤抗體新藥的權(quán)利,并提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。該藥將有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。

同時,輝瑞也在研發(fā)的不同階段保留了相關(guān)選擇權(quán),以取得在中國以外市場進行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。開拓將會在I期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上,開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗,并啟動將藥物生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至國內(nèi)的相關(guān)工作。
 
“此次ALK-1項目合作,是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略全面展開的重大里程碑。” 輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)負責(zé)人吳琨表示,這是繼2016年輝瑞授權(quán)派格生物醫(yī)藥公司開發(fā)糖尿病藥物后,“進一步推動本土化戰(zhàn)略,引入全球研發(fā)經(jīng)驗和專有技術(shù),與本土藥企建立多種形式的創(chuàng)新戰(zhàn)略合作,以促進本土研發(fā)能力、體系、技術(shù)專利、人才培養(yǎng)及創(chuàng)新文化的全面提升。”
 
對于剛剛完成C輪融資的開拓藥業(yè)來說,“新藥研發(fā)是個漫長過程,往往需要十年以上,且風(fēng)險很大。”開拓藥業(yè)的創(chuàng)始人及總裁童友之表示:“我們看好本次輝瑞授權(quán)的ALK-1抗體藥物的未來臨床開發(fā)和應(yīng)用前景,也希望能通過輝瑞搬來一塊‘他山之石’,助力臨床創(chuàng)新能力的飛躍式提升。”
 
藥物研發(fā)的授權(quán)合作在全球的醫(yī)藥市場是一項常見且成熟的模式。近年中國本土藥企研發(fā)和資金實力逐漸增強,加之政策方面的積極態(tài)度,中外藥企互相授權(quán)模式趨向多元和常態(tài)化。

靶向肝癌
 
雙方合作的藥物為新型AKL-1靶點,目前項目開發(fā)的適應(yīng)癥為肝癌。
 
ALK-1,即活化素受體樣激酶,主要表達在血管內(nèi)皮細胞,與內(nèi)皮細胞的生長和遷移有關(guān)。通過阻斷該受體,能夠產(chǎn)生抑制腫瘤血管生長作用,降低腫瘤血管血流量和血管形成,從而有效減緩腫瘤進程。
 
該藥物前期由輝瑞開發(fā),于2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個臨床I期試驗,在近100名晚期實體瘤患者中得到驗證。該藥物安全性良好,部分患者達到了客觀緩解。在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。以上初步的試驗結(jié)果急需II期臨床試驗的驗證。
 
開拓方面計劃在2018年第1季度至2019年第3季度,開展國際多中心II期臨床試驗,同步開展工藝開發(fā);2019年第4季度至2022年第3季度,新細胞株III期臨床試驗。2018年第1季度開始,開展聯(lián)合用藥的臨床前和臨床研究。
 
在肝癌治療手段中,聯(lián)合靶向治療是未來重點發(fā)展的方向之一。各種單克隆抗體藥物也已經(jīng)被廣泛用于治療各種疾病中,同時針對不同靶點的單抗藥研發(fā)非常多。
 
選擇肝癌進一步研發(fā)的最主要的原因之一是中國是肝癌高發(fā)和死亡率大國。
 
在我國各高發(fā)癌種中,肝癌是位居第二的癌癥“殺手”。2015年中國肝癌新發(fā)患者數(shù)為46.6萬,占全世界新發(fā)肝癌的一半;同時,有42.2萬人因肝癌而死亡。肝癌早期診斷困難、惡性程度高、病情進展快、治療難度大。盡管目前已經(jīng)有手術(shù)、肝移植、介入治療等多種治療手段,肝癌治療效果仍不理想,一般晚期患者診斷后的生存時間僅為6個月。
 
“從合作的角度來看,我們希望能夠選擇在中國病人比較多、有大量未被滿足治療需求的疾病領(lǐng)域。”輝瑞中國戰(zhàn)略與業(yè)務(wù)發(fā)展部業(yè)務(wù)發(fā)展與聯(lián)盟管理總監(jiān)邵湘紅解釋,“每年我國新發(fā)肝癌病人占全球一半,很多患者發(fā)現(xiàn)的時候已經(jīng)是晚期,目前治療手段也很有限。”
 
現(xiàn)階段原發(fā)性肝癌的常見治療手段主要包括手術(shù)切除、肝移植、局部消融、介入治療、全身治療(系統(tǒng)化療、分子靶向藥物治療、免疫治療、中醫(yī)藥治療等)。
 
早期肝癌首選手術(shù)切除或肝移植,但是絕大部分肝癌患者在確診時已是中晚期,甚至還有一部分是結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的患者,只能采取動脈栓塞、局部消融、放化療及生物靶向等姑息療法。
 
授權(quán)多元化
 
2017年以來,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)一系列的改革加速了這些合作的發(fā)生,從加入ICH到《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件的發(fā)布,藥審監(jiān)管在2017年達到了階段性的大跨步,中國與國際標準接軌、新藥更快在國內(nèi)市場上市是大勢所趨,類似輝瑞與開拓的合作也越來越多見。
 
2017年10月,安進(Amgen)與先聲藥業(yè)簽訂合作協(xié)議,將在中國市場共同開發(fā)及商業(yè)化四種生物類似藥,涵蓋風(fēng)濕免疫、腫瘤領(lǐng)域,先聲藥業(yè)四種藥物在中國市場的分銷和商業(yè)化,安進公司保留特定的產(chǎn)品共同推廣權(quán)。
 
除了本土藥企購買外企的藥品專利,跨國藥企也瞄準了本土有研發(fā)實力的藥企及其對環(huán)境、政策熟悉的優(yōu)勢。
 
2017年7月,新基與百濟神州宣布達成在免疫腫瘤領(lǐng)域的合作,將共同在實體腫瘤治療上推進PD-1抑制劑項目。收購順利完成后,百濟神州前后總共將獲得13.93億美元,創(chuàng)下國內(nèi)藥企單品種收購的最高價格。
 
2015年9月,恒瑞醫(yī)藥以7.95億美元將其PD-1項目許可給Incyte公司;2016年1月,正大天晴以2.53億美元將乙肝新藥中國大陸之外的國際開發(fā)權(quán)許可給強生;2015年3月和10月,信達生物兩次與美國禮來制藥達成產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略合作,獲得“首付及潛在里程碑款”等33億美元。
 
“藥品的專利互相授權(quán)在美國的醫(yī)藥市場是很常見的。小公司能力有限,把某個藥物的海外生產(chǎn)和銷售授權(quán)給大公司,到跨國公司手上后能賣出更高的銷售量和市場份額。”高特佳投資集團執(zhí)行合伙人唐磊表示,授權(quán)的原因主要有幾種情況。
 
一是授權(quán)的公司將要退出某一領(lǐng)域或自身戰(zhàn)略調(diào)整,例如賽諾菲剛剛宣布以116億美元收購的血液病公司Bioverativ。Bioverativ是一家專注于血友病和其他罕見血液疾病治療的生物制藥公司。2016年8月,百健(Biogen)想將業(yè)務(wù)專注于多發(fā)性硬化癥和阿爾茨海默病等神經(jīng)疾病領(lǐng)域,宣布將其血友病業(yè)務(wù)剝離,成立的新公司即為Bioverativ,后于2017年1月獨立在納斯達克上市。
 
二是被授權(quán)的公司在中國有非常強的研發(fā)實力和背景,項目在其手上會有更長遠的發(fā)展。
 
三是這可能是雙方更大的合作中的一部分,今后雙方可能會有更多的專利互相授權(quán)的項目。
 
“我們在選擇合作伙伴的時候,會特別考慮對方在相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)的經(jīng)驗和團隊。”吳琨表示,輝瑞保留了ALK-1研發(fā)的相關(guān)選擇權(quán),“輝瑞在全球有非常強的商業(yè)能力,產(chǎn)品如果研發(fā)成功,輝瑞有能力將來讓全球更多患者獲益,所以未來可能會有更多的商業(yè)化合作。”
 
對于輝瑞來說,原先的團隊將會撤銷這個項目的研發(fā),“這是公司產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略性決定,做重新的資源分配。”邵湘紅表示,“未來輝瑞可能會繼續(xù)對中國以外其他市場進行開發(fā)和商業(yè)化工作,輝瑞希望在某一個時間點我們有決策和選擇的權(quán)利。”
 
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