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衛(wèi)材向FDA提交FYCOMPA新藥補充申請用于治療小兒癲癇患者

摘要:FYCOMPA已在全球55個國家獲批,用作12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)以及原發(fā)性全身強直陣攣發(fā)作的輔助用藥。

衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)宣布已向美國食品藥品管理局提交了一份抗癲癇藥物FYCOMPA(吡侖帕奈)的新藥補充申請,尋求獲得擴大該藥適應癥范圍的批準,以涵蓋兒科癲癇患者。

這一新藥補充申請旨在擴大FYCOMPA在美國的適應癥范圍,該藥目前用于12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)的單藥療法及輔助療法,這一申請將使其涵蓋2歲及以上的癲癇患兒。衛(wèi)材根據(jù)其迄今為止累積的研究數(shù)據(jù),在新藥補充申請中尋求將其兒科適應癥的范圍擴大到包括2歲及以上兒童的原發(fā)性全身強直陣攣發(fā)作治療。
 
FYCOMPA已在全球55個國家獲批,用作12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)以及原發(fā)性全身強直陣攣發(fā)作的輔助用藥。在美國,F(xiàn)YCOMPA也已被批準用作局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)的單藥療法。
 
這一申請基于一項III期臨床研究(311研究)的中期結果以及一項II期臨床研究(232研究)的結果。這兩項研究均表明,F(xiàn)YCOMPA用作成人患者和患兒的輔助療法時,其在安全性和有效性方面相似。
 
311研究評估了FYCOMPA用作4~12歲(不含12歲)局部癲癇發(fā)作或原發(fā)性全身強直陣攣發(fā)作患者輔助用藥的安全性、耐受性和用藥-療效關系。232研究評估了FYCOMPA用作2~12歲(不含12歲)癲癇患兒輔助用藥的藥代動力學、療效和長期安全性。
 
此外,關于FYCOMPA的兒科適應癥,衛(wèi)材已收到美國食品藥品管理局兒科試驗的書面要求,這表明該申請可能獲得優(yōu)先審查。
 
FYCOMPA是衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一款首創(chuàng)抗癲癇藥物。它是一種高選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑,通過靶向谷氨酸(其作用于突觸后的AMPA受體)的活性,從而減少與癲癇發(fā)作相關神經(jīng)元的過度興奮。
 
美國約有癲癇患者290萬,日本100萬,歐洲600萬,而全球約有6000萬。雖然癲癇患者涉及各個不同的年齡段,但是兒童和老年人的發(fā)病率尤其高。目前,約30%的癲癇患者無法通過市售抗癲癇藥物控制其病情發(fā)作1,因此該領域的醫(yī)療需求巨大。
 
衛(wèi)材將神經(jīng)病學視為一個重點治療領域,在更廣泛范圍內提供FYCOMPA,旨在為滿足癲癇患者及其家屬的多樣化需求作出進一步貢獻,并提高他們的福祉。
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