每一位藥學(xué)生，大學(xué)期間總會面臨一些會讓你在風(fēng)中凌亂了的知識點，你總會用到，但是你總是記了忘忘了記記了又忘忘了又記，比如TLC的Rｆ值大小問題，而對于那些四級都還沒過的同學(xué)，GXP總是傻傻分不清楚，其實，四級過了，也總分不清……好吧，下面我們再復(fù)習(xí)一遍GXP吧……

藥品是防治疾病的物質(zhì)，是衛(wèi)生保健的重要資源，它與人們的健康和生命有密切關(guān)系，對人類的生存繁衍有重大作用。古今中外的政府和公眾對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、宣傳、檢驗等事項的管理都很重視可以說藥事管理一直受到國家、社會、公眾的關(guān)注。

經(jīng)濟(jì)全球化中，藥業(yè)的競爭十分激烈，制藥工業(yè)競爭的焦點是質(zhì)量和新藥，這是企業(yè)與企業(yè)之間的競爭，20世紀(jì)中后期，競爭更為激烈，企業(yè)與企業(yè)之間的競爭逐漸成為國與國之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競爭；質(zhì)量與新藥的競爭也逐漸轉(zhuǎn)移為質(zhì)量管理的競爭，新藥的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。

20世紀(jì)，政府對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理實踐，以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理實踐，形成了一系列質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī)，這些法規(guī)被人們稱為GXP，代表著藥品從研制至上市后監(jiān)測處理全過程的質(zhì)量管理，包括建立質(zhì)量體系、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。這些法規(guī)體現(xiàn)了藥事行政與醫(yī)藥企業(yè)管理融合的現(xiàn)代公共管理特征。

GXP基本含義

G—Good：好的，優(yōu)良的，有充分根據(jù)的意思。

X—同于數(shù)語中X、Y、Z中的X，表示任何的，不確定之意。

P—Practice：練習(xí)，實踐，慣例，實用之意。

下面我們將實施且常見的法規(guī)匯總?cè)缦拢?/p>

GLP（GoodLaboratoryPractice）《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GCP（GoodClinicalPractice）《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP(GoodManufacturingPractice)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP（GoodSupplyPractice）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GAP（GoodAgriculturalPractice）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

GLP

《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗動物系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗，《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，是為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保證人民用藥安全而制定的管理規(guī)范。GLP適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。

國家食品藥品監(jiān)督管理局于1999年11月1日起實施行了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行），現(xiàn)行GLP為2003年9月1日起施行的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。GLP對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的組織機構(gòu)和人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實施、資料檔案、監(jiān)督檢查七方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

GCP

《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局于1999年7月23日起施行了《藥品臨床試驗管理規(guī)范》?，F(xiàn)行GCP為2003年9月1日起施行的《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。GCP的內(nèi)容包括臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件，受試者的權(quán)益保障，試驗方案，研究者、申辦者、檢察員的職責(zé)，記錄與報告，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析，試驗用藥品的管理，質(zhì)量保證，多中心試驗等方面的詳細(xì)規(guī)定，凡進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

GMP

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系指在藥品生產(chǎn)過程中運用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。實施GMP的目的就是為了使患者能夠得到優(yōu)良的藥品，但它不是僅通過最終的檢驗來達(dá)到，而是在藥品生產(chǎn)的全過程，實施科學(xué)的全局管理和嚴(yán)密的監(jiān)控以獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。

GSP

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是針對藥品流通過程中的藥品運輸、計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售以及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套質(zhì)量管理體系。GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行全面、全員、全過程質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。

GAP

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化而制定的管理規(guī)范，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。我國現(xiàn)行GAP是國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年6月1日起施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，該規(guī)范對中藥材生產(chǎn)過程中的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運輸、貯藏、質(zhì)量管理、人員和設(shè)備、文件管理等方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。