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急性細(xì)菌性皮膚感染抗生素Omadacycline關(guān)鍵3期研究達(dá)終點(diǎn)

2018-03-23 來源:生物制藥觀察  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:madacycline達(dá)到了EMA指定的在改良意向治療和臨床可評(píng)估人群中,治療結(jié)束7-14天的治療后評(píng)估(PTE)非劣效性的復(fù)合終點(diǎn)。omadacycline及利奈唑胺的mITT人群中的治療后評(píng)估臨床成功率分別為84.2%和80.8%,在臨床可評(píng)估人群中的數(shù)據(jù)分別為97.9%和95.5%。

美國Paratek制藥公司表示,公司在研四環(huán)素類抗菌藥物omadacycline的關(guān)鍵性臨床3期研究獲得了積極的頂線研究數(shù)據(jù),該項(xiàng)研究對(duì)比了一天一次的口服抗生素omadacycline同一天兩次的口服利奈唑胺用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)的療效。該項(xiàng)研究達(dá)到了用于支持藥物在美國及歐盟獲批的主要及次要研究終點(diǎn),這也是omadacycline的第三個(gè)獲得積極試驗(yàn)結(jié)果的注冊臨床研究。

Paratek制藥公司主席及CEOMichaelBigham表示:“這次的研究取得成功證實(shí)了口服給藥方案的omadacycline的臨床治療潛力,這將使得該療法可以在門診中使用并減少患者去醫(yī)院的必要。Omadacycline通過口服給藥可以讓急需新型有效的口服治療藥物的患者及處方醫(yī)生得到顯著的獲益,以應(yīng)對(duì)嚴(yán)重的社區(qū)獲得性感染。”
 
該項(xiàng)關(guān)鍵三期研究名為OASIS-2(OmadacyclineinAcuteSkinStructureInfectionsStudy),評(píng)估了一天一次的omadacycline僅口服給藥相較于一天兩次口服利奈唑胺治療ABSSSI成人患者的有效性及安全性,研究入組患者數(shù)為735例。Omadacycline相比利奈唑胺治療,在初次給藥48小時(shí)到72小時(shí)之后,早期臨床緩解(ECR)指標(biāo)上達(dá)到了FDA指定的在改良意向治療(mITT)人群中統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性主要研究終點(diǎn)(10%非劣效界值,95%置信區(qū)間)。Omadacycline用藥組的ECR率為87.5%,利奈唑胺組為82.5%。
 
另外,omadacycline達(dá)到了EMA指定的在改良意向治療和臨床可評(píng)估人群中,治療結(jié)束7-14天的治療后評(píng)估(PTE)非劣效性的復(fù)合終點(diǎn)。omadacycline及利奈唑胺的mITT人群中的治療后評(píng)估臨床成功率分別為84.2%和80.8%,在臨床可評(píng)估人群中的數(shù)據(jù)分別為97.9%和95.5%。
 
Omadacycline被證實(shí)了對(duì)于最常見ABSSSI病原菌感染(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)的高臨床成功率。
 
OASIS-2研究中,omadacycline和利奈唑胺用藥患者均有較低的治療中止率,分別為10.9%和14.2%。兩種治療組因不良事件導(dǎo)致的研究中止的患者不到2%,omadacycline組沒有出現(xiàn)死亡病例。Omadacycline及利奈唑胺兩種用藥組中,最常見的治療后出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)為惡心(30.2%vs.7.6%)和嘔吐(16.8%vs.3.0%)。75%的惡心屬于輕微癥狀,僅有一例omadacycline用藥患者因胃腸道事件而中止研究。Omadacycline組的大多數(shù)的惡心和嘔吐癥狀在第一天或第二天的負(fù)荷劑量階段出現(xiàn),中位持續(xù)時(shí)間為兩天。Omadacycline組其它常見的發(fā)生率≥3%的治療后出現(xiàn)的不良事件包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT;5.2%)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(AST;4.6%)、腹瀉(4.1%)和頭痛(3.5%)。治療組沒有患者發(fā)展為艱難梭菌感染。
 
Paratek制藥首席醫(yī)學(xué)官、COO及總裁EvanLoh博士表示:“我們?yōu)榕R床研究取得的杰出療效感到興奮,臨床結(jié)果與之前的OASIS-1研究和OPTIC研究是一致的。OASIS-2研究在胃腸道不良事件發(fā)生率上比OASIS-1更高,但是,這些事件都是輕微及暫時(shí)的。OASIS-2研究的完成率及治療成功率非常高,讓我們可以堅(jiān)信omadacycline用于ABSSSI和CABP治療將可以在未來獲得批準(zhǔn)。”
 
OASIS-2研究的試驗(yàn)結(jié)果及次要研究終點(diǎn)數(shù)據(jù)將會(huì)在即將召開的科學(xué)大會(huì)上進(jìn)行公布。
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