CFDA：減少匹多莫德適應(yīng)證 3歲以下禁用

2018-03-19 來(lái)源：醫(yī)師報(bào) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產(chǎn)國(guó)（意大利）僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被用作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。

此前“兒科神藥”匹多莫德曾被廣泛質(zhì)疑有效性和安全性。3月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書，包括匹多莫德匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒。在新版說(shuō)明書模板中，3歲以下兒童禁用匹多莫德，兒童和成人用藥均不超過(guò)60d。（CFDA官網(wǎng)）

匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產(chǎn)國(guó)（意大利）僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被用作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。而我國(guó)的匹多莫德舊版說(shuō)明書顯示“本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者：（1）呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）;（2）耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）;（3）泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染;（4）婦科反復(fù)感染;可用于預(yù)防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴(yán)重度、減少反復(fù)發(fā)作的次數(shù)、也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥”。

新版說(shuō)明書對(duì)此進(jìn)行了修正，將其適應(yīng)證減少為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

此外，在用法用量上新版說(shuō)明書規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日2次，不超過(guò)60d。成人：每次0.8g，每日2次，不超過(guò)60d。在禁忌證方面，修訂說(shuō)明書特別強(qiáng)調(diào)3歲以下兒童禁用、妊娠3個(gè)月內(nèi)孕婦禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用。

新版說(shuō)明書增加了不良反應(yīng)癥狀。上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到不良反應(yīng)包括：消化系統(tǒng)損害，偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；皮膚及其附件損害，偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚、黏膜潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害，偶見(jiàn)頭暈、頭痛、眩暈等；其他偶見(jiàn)胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。

據(jù)悉，2016年匹多莫德在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億。相信此次說(shuō)明書的修訂將對(duì)國(guó)內(nèi)匹多莫德的合理應(yīng)用帶來(lái)積極的意義。

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本品為免疫增強(qiáng)劑，用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

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本品為免疫增強(qiáng)劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者： 1.上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻吼科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染 4.婦科感染用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

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本品為免疫刺激劑（immunostimulant），適用于細(xì)胞免疫功能低下患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

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本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴(yán)重度、減少反復(fù)發(fā)作的次數(shù)、也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

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本品為免疫調(diào)節(jié)劑，適用于： 1.上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、中耳炎）； 3.泌尿系統(tǒng)感染； 4.婦科感染； 5.化療后細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度，本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

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本品為免疫刺激劑(immunostimulamt)，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎)； 2.耳鼻喉反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

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本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；并可用于預(yù)防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴(yán)重度、減少反復(fù)發(fā)作的次數(shù)、也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

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本品用于：反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；反復(fù)發(fā)作的感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎）；泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；還可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助治療。

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1.呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎)； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)。 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染。 4.婦科反復(fù)感染,可用于預(yù)防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

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