近年來,隨著我國新醫(yī)改進(jìn)程不斷推進(jìn),“藥品創(chuàng)新”已成為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵詞。醫(yī)藥創(chuàng)新正在逐漸成為大趨勢,監(jiān)管部門、從業(yè)者、資本的信心和決心也越來越堅定。筆者獲悉,在這兩年的投資中,單克隆抗體藥物是絕對的主流。

有專家表示,現(xiàn)在美國其他藥物現(xiàn)在一般融資比較困難,但是抗體藥物永遠(yuǎn)是一個方向。中國目前的醫(yī)藥創(chuàng)新還處于一個快速發(fā)展階段,盡管不太可能出現(xiàn)美國一樣的情況,但可以預(yù)見的是,無論是在中國還是美國,單克隆抗體藥物都在成為醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。

單抗藥物治療主要是利用其靶向性來干預(yù)疾病發(fā)生、發(fā)展過程中的各個通路,或是激活宿主對疾病的免疫等。其在生物技術(shù)制藥中占有重要地位,并逐漸成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的主要方向。從全球市場來看,抗體藥物成了國際制藥業(yè)爭奪的焦點,并購成為國際制藥業(yè)巨頭快速切入抗體產(chǎn)業(yè)的捷徑。據(jù)了解,經(jīng)過30多年的積累,單克隆抗體藥物從靶點開發(fā)到技術(shù)改進(jìn),從臨床研究到商業(yè)化策略,各個方面都日趨成熟,已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域當(dāng)之無愧的主流分支。

業(yè)內(nèi)分析,隨著生物醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展,一定會出現(xiàn)具有更高靶向性的單抗和藥效更強(qiáng)的“彈頭”,為患者帶來更大的希望。據(jù)悉,如今單克隆抗體藥物研發(fā)已經(jīng)從早期的零敲碎打階段步入大規(guī)模的研發(fā)時期。2017年全年,全球主流市場獲批單克隆抗體新藥10個,為歷年最高。而我國也隨著各種利好政策的出臺,單克隆抗體藥物也正在迅速崛起,研發(fā)力度也逐漸處于國際前沿。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2017年這一年里,國內(nèi)共有5個單克隆抗體藥物申報美國臨床試驗成功。至此,成功申報美國臨床試驗的國內(nèi)單克隆抗體藥物達(dá)到9個。單克隆抗體藥物的應(yīng)用前景進(jìn)一步廣闊,國內(nèi)單克隆抗體藥物也正在迅速崛起。據(jù)了解,為推動抗體行業(yè)的發(fā)展,上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會單克隆抗體藥物專業(yè)委員會在會上宣布成立,專委會將匯聚抗體藥物研發(fā)、制造及相關(guān)領(lǐng)域的各方力量,共同推動上海單抗行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程、促進(jìn)上海抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

如今,國內(nèi)單克隆抗體藥物不僅漸出佳績,而且在研發(fā)實力方面也不斷得到國際的認(rèn)可,如百濟(jì)神州、科倫藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)等企業(yè)先后將自身的免疫檢查點抑制劑項目授權(quán)給國外企業(yè)。

2018年單克隆抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)仍是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點項目之一。有專家分析,2018年國內(nèi)單克隆抗體藥物在靶點方面,會繼續(xù)向腫瘤免疫領(lǐng)域的“me-too”和“me-better”集中,國內(nèi)的新藥研發(fā)會以“me-too”和“me-better”為主要目標(biāo),部分新興藥企會嘗試比較大的技術(shù)創(chuàng)新。且在經(jīng)歷早期的扎堆研發(fā)之后,更多企業(yè)也會開始有意識地尋求差異化。

如沃森生物1月25日晚間發(fā)布公告稱,子公司嘉和生物研發(fā)的單抗藥物GB223注射液獲得第二個臨床試驗批件,審批結(jié)論為本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松臨床試驗。公告顯示,單抗藥物GB223注射液為嘉和生物在中國申報臨床研究的創(chuàng)新型治療用生物制品1類新藥,是嘉和生物自主創(chuàng)新研發(fā)并具有全新序列的抗人RANKL單抗,嘉和生物擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)。與傳統(tǒng)藥物相比,單抗類藥物靶向性高,能更有針對性地直達(dá)病灶,精準(zhǔn)治療相應(yīng)疾病,具有更加顯著的安全性和有效性。