近日，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)研究結(jié)果表明，置入傳統(tǒng)起搏器或除顫器的患者行核磁共振成像（MRI）檢查過程中及長期隨訪并未發(fā)生明顯不良事件。該研究不僅顛覆了長久以來公眾對于置入心臟起搏器或除顫器患者行MRI檢查安全性的認(rèn)識，而且極有可能改寫相關(guān)指南及臨床實(shí)踐。（NEnglJMed,2017,377:2555-2564）

醫(yī)務(wù)人員及患者思維根深蒂固

置入起搏器或除顫器為MRI檢查禁忌證

在MRI推廣使用的早期，盡管當(dāng)時(shí)掃描場強(qiáng)只有0.5~1.0T，但確實(shí)存在置入起搏器或除顫器的患者在接受MRI檢查后出現(xiàn)了不良反應(yīng)和器械故障，如起搏閾值升高、感知不良甚至完全停止工作，并由此在美國造成了13~15例患者死亡事件。

因此，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在十幾年前將置入起搏器或除顫器列為MRI檢查的禁忌證，并被寫入指南沿用至今，成為一種常識，在醫(yī)務(wù)人員和患者思想中根深蒂固。

早年在國內(nèi)也有類似事件發(fā)生，一例患者因心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)疾病置入了永久起搏器并呈起搏依賴，在準(zhǔn)備接受MRI全身掃描時(shí)，當(dāng)患者被推入檢查間后，起搏器突然停止工作，患者心搏驟停發(fā)生阿斯綜合征。幸運(yùn)的是，迅速將患者移出MRI檢查室后，起搏器恢復(fù)工作，未導(dǎo)致不良后果。

既往文獻(xiàn)中曾有小規(guī)模的臨床研究報(bào)道過類似病例，當(dāng)時(shí)對不良事件發(fā)生機(jī)制的解釋包括：心臟起搏器或除顫器的電路在強(qiáng)磁場下出現(xiàn)工作障礙；金屬在強(qiáng)磁場作用下分子運(yùn)動產(chǎn)能，尤其是在電極導(dǎo)線末端造成與之接觸的心肌損傷，進(jìn)而導(dǎo)致閾值升高和（或）感知障礙等。

但顯而易見的是，F(xiàn)DA的規(guī)定和指南相關(guān)內(nèi)容的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)是不夠的，置入心臟起搏器或除顫器的患者行MRI檢查安全性的問題一直缺乏設(shè)計(jì)嚴(yán)密的大型臨床研究，多年來受到種種因素的羈絆，無人敢于、愿意開展此類研究。

來自美國賓州大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究者們敢為人先，基于其單中心前瞻性隊(duì)列研究，首次提供了置入心臟起搏器或除顫器患者行MRI后不良反應(yīng)的發(fā)生率、類型、臨床表現(xiàn)以及患者預(yù)后等數(shù)據(jù)，這也是該研究對醫(yī)學(xué)實(shí)踐和進(jìn)步做出的最大貢獻(xiàn)。

置入起搏器或除顫器患者行MRI檢查是安全的

由Dr.SamanNazarian教授領(lǐng)導(dǎo)的這項(xiàng)研究納入1509例置入“非MRI兼容”起搏器或除顫器的患者（58%置入起搏器，42%置入除顫器），根據(jù)臨床需要，所有患者共接受2103次胸部和胸部以外部位的1.5TMRI掃描，無一發(fā)生嚴(yán)重事件（如死亡、心搏驟停、除顫器不適當(dāng)放電等）。最常見的不良反應(yīng)為MRI掃描過程中的器械“重啟”（Power-onreset，相當(dāng)于斷電后重新接通電源時(shí)起搏器或除顫器重置到備用起搏的狀態(tài)），發(fā)生率為0.4%；MRI掃描后心房感知P波振幅下降，發(fā)生率為1%；隨訪過程中觀察到心房和心室感知P/R波振幅下降和起搏閾值升高，發(fā)生率為3%~4%。微小的參數(shù)改變可通過事后程控予以解決，并未影響起搏器或除顫器的正常功能與使用。

這一結(jié)果充分說明，置入起搏器或除顫器的患者行MRI檢查是安全的，不良反應(yīng)發(fā)生率低且不會導(dǎo)致嚴(yán)重后果。當(dāng)然，如文中所說，這項(xiàng)研究也有一些局限性，如失訪率較高；所有MRI掃描都是1.5T，而3.0T強(qiáng)MRI掃描在很多中心已成為標(biāo)配，結(jié)果的廣泛適用性還需更多研究證實(shí)。

對于MRI檢查安全性的思考

近年來，幾乎所有起搏器或除顫器企業(yè)都在研發(fā)、推廣“MRI兼容”系統(tǒng)，并先后上市了價(jià)格昂貴的兼容1.5T、3.0T的胸部以外區(qū)域以及全身MRI掃描產(chǎn)品。此類產(chǎn)品均聲稱經(jīng)過技術(shù)改進(jìn)解決了置入起搏器或除顫器患者接受MRI檢查的“安全性問題”。

如果此研究結(jié)果能獲得更多的數(shù)據(jù)支持，那么所謂的“安全性問題”就不成其為問題了。當(dāng)年引發(fā)FDA發(fā)布禁令的病例可能只是龐大攜帶起搏器或除顫器人群中的個(gè)案，而且是基于當(dāng)時(shí)的技術(shù)工藝、認(rèn)知與處理水平所限。

患者獲益同時(shí)或?qū)︶t(yī)保政策產(chǎn)生積極影響

美國兩大醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)Medicare和Medicaid雖認(rèn)可有適應(yīng)證的MRI掃描會使患者受益，但基于現(xiàn)有指南和FDA規(guī)定，兩家公司只承擔(dān)置入“MRI兼容”起搏器或除顫器患者的MRI掃描費(fèi)用，并限制置入“非MRI兼容”起搏器或除顫器患者的MRI檢查。

事實(shí)上，如果以該研究涉及的不同類型、不同品牌的器械為抽樣代表，其結(jié)果適用于美國境內(nèi)280萬個(gè)“非MRI兼容”脈沖發(fā)射器和690萬根“非MRI兼容”電極導(dǎo)線攜帶者。進(jìn)而推廣至全球，該研究結(jié)果可能惠及超過千萬的患者，使其不再被拒之于MRI檢查以及其他基于磁場技術(shù)的診療措施之外，同時(shí)對各國的醫(yī)療保險(xiǎn)政策與費(fèi)用開支產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

改變“常識”需從試點(diǎn)不斷探索

我國絕大多數(shù)患者均是置入“非MRI兼容”的起搏（除顫）系統(tǒng)，每年因?yàn)槠渌m應(yīng)證行MRI檢查的需求量很大，加之我國醫(yī)患關(guān)系的特殊性，在此問題上，病情需要與所能提供的醫(yī)療服務(wù)之間的矛盾顯得更為突出。

在今后相當(dāng)長的一段時(shí)間內(nèi)，可能需要基于此研究及后續(xù)研究結(jié)果，通過各種方式從觀念上改變醫(yī)生、患者對置入心臟起搏器或除顫器患者行MRI檢查安全性問題的認(rèn)識，同時(shí)有選擇性地在部分患者中積累應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

此類特殊人群的MRI檢查需影像學(xué)與電生理學(xué)醫(yī)生、工程師及患者密切配合，制定嚴(yán)格方案并做好各種應(yīng)急準(zhǔn)備，現(xiàn)階段只能在較大醫(yī)療中心試行。

獨(dú)立的臨床科研體系值得學(xué)習(xí)

眾多“MRI兼容”起搏（除顫）系統(tǒng)可能會在不遠(yuǎn)的將來成為“雞肋”，或許沒有廠家會愿意資助類似研究。來自美國賓州大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究者是在美國國立健康研究院（NIH）和霍普金斯大學(xué)基金的資助下完成該項(xiàng)研究，這種獨(dú)立的臨床科研體系值得我國學(xué)者學(xué)習(xí)。

另一方面，開展一項(xiàng)挑戰(zhàn)FDA和指南且具有潛在患者危險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)，無論是研究者還是受試者都需要極大的勇氣，在贊嘆該研究的開創(chuàng)性的同時(shí)，更應(yīng)感謝所有參與該研究的患者，是他們的理解與奉獻(xiàn)推動了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，造福了更多的患者。

相關(guān)鏈接

中國專家共識：能否行MRI檢查應(yīng)嚴(yán)遵產(chǎn)品說明

2017年，我國發(fā)布的《磁共振成像安全管理中國專家共識》認(rèn)為，目前臨床上應(yīng)用的絕大多數(shù)心臟置入式電子設(shè)備均不可與MRI兼容。

放射科和心血管病專家必須熟悉每個(gè)設(shè)備的使用條件和限制，意識到每個(gè)MRI設(shè)備均有其獨(dú)特性，不存在“通用”的安全性判別標(biāo)準(zhǔn)。不遵循產(chǎn)品說明書，隨意使用設(shè)備可能會造成嚴(yán)重不良后果。

其潛在風(fēng)險(xiǎn)包括：置入起搏器或除顫器的患者進(jìn)行MRI檢查時(shí)，設(shè)備內(nèi)置程序可能發(fā)生意想不到的變化，如起搏器輸出被抑制、無法起搏、瞬時(shí)異步起搏、快速心臟起搏、感應(yīng)性心顫等；起搏器或除顫器系統(tǒng)附近的組織（特別是靠近導(dǎo)聯(lián)端處的心臟組織）被灼傷；電池過早耗盡；裝置重啟或完全失靈等。

目前的置入式循環(huán)記錄儀多為無線裝置，而患者之前置入的導(dǎo)聯(lián)或脈沖發(fā)生器可能被廢棄不用。對于已廢棄不用的部件，若不考慮其MRI兼容性，可能也會帶來風(fēng)險(xiǎn)。如MRI掃描過程中，廢棄的引線端處可能會比正常工作時(shí)累積更多熱量，從而灼傷心臟組織?；颊邤y帶心臟起搏器或除顫器誤入磁場后，設(shè)備功能可能會發(fā)生改變，要立即將患者撤離MRI檢查室并聯(lián)系患者的主管醫(yī)師，仔細(xì)詢問、觀測患者情況，同時(shí)認(rèn)真檢查心臟置入設(shè)備的運(yùn)行狀況。