莎普愛思剛剛火遍了朋友圈,中國神藥又橫空出世——燒傷超人阿寶大力打擊的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物等四種”神藥“,其中銷量最高的年銷售額超過100億元,最少的也超過了35億元。
筆者近期一直在考慮一個問題,為什么中國造不出創(chuàng)新藥?看看這些神藥的銷量,就知道中國藥品市場的價值導(dǎo)向——如果依靠造假手段就能獲批“新藥”、依靠營銷手段就能把“神藥”賣出天量,又有誰愿意冒著萬分之一的成功概率、投入數(shù)億美元甚至十多億美元去研發(fā)一個真正的“新藥”呢?
要讓中國的制藥業(yè)走上健康的發(fā)展道路,需要治理神藥;要緩解醫(yī)保支付的壓力,更是必須清理“中國神藥”。
什么是“中國神藥”?
也許我們可以對“中國神藥”下一個定義:
1.主要在中國市場上銷售,國外規(guī)范醫(yī)藥市場沒有銷售的藥品;
2.缺乏嚴謹?shù)呐R床資料或者臨床資料是造假的;
3.適應(yīng)癥極其廣泛或者宣稱能治療某種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)無法治愈的疾?。?/p>
根據(jù)上述定義,我們可以說“中國神藥”約等于人們常說的“安全無效藥”——盡管這些藥品并不太安全。
搞清楚了定義,我們就可以對“神藥”產(chǎn)生的時間段做一個分析:
1.1998年國家藥監(jiān)局成立之前,在缺乏嚴格藥品審批流程之前審批的部分藥品;
2.1998年至2002年轉(zhuǎn)軌期間審批的或者由地標升國標而產(chǎn)生的部分藥品;
3.2002-2015年間,雖然藥品審批流程建立起來了,但存在數(shù)據(jù)造價假行為而獲批的“新藥”;
在這個范疇中,又以西方規(guī)范市場沒有對標產(chǎn)品的生物藥品、中成藥等是“中國神藥”的重災(zāi)區(qū)。
這些神藥每年浪費我國多少醫(yī)保經(jīng)費?盡管缺乏可靠的數(shù)據(jù),我們還是可以粗略的測算一下:按2016年中國藥品制劑市場容量1.5萬億元估算,“中國神藥”年浪費的經(jīng)費堪稱驚人,可能達數(shù)千億之巨。
如果能夠把“中國神藥”從醫(yī)藥市場上清退,對于緩解醫(yī)保的壓力幾乎可以起到立竿見影的功效——更長期的效果則能夠促進中國的醫(yī)藥創(chuàng)新。
該怎樣才能把“中國神藥”從醫(yī)藥市場上清退出去?
“妖怪不是一天養(yǎng)大的”,在“中國神藥”年銷量可能達到數(shù)千億元的今天,很顯然,暫停其上市并不僅僅是個技術(shù)問題,這將無比考驗相關(guān)管理部門的智慧和施政能力。
讓“中國神藥”先行暫停上市,待其用符合ICH標準的臨床試驗證明其安全有效后再恢復(fù)上市,也許是一個簡單和徹底的辦法——畢竟這些已經(jīng)賺了數(shù)億元、數(shù)十億元的“中國神藥”的老板們,不被追究刑事責任就謝天謝地了,難道還真的有膽量和國家食藥總局打官司不成?!
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