12月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)問題作出明確規(guī)定，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。新規(guī)定于2018年3月1日起施行。

　　近年來，國家陸續(xù)出臺一系列政策，減少束縛電子商務(wù)發(fā)展的體制機(jī)制障礙。與此同時，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。《辦法》進(jìn)一步細(xì)化網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)管和嚴(yán)懲追責(zé)。

　　線上線下一致

　　《辦法》指出，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求。

　　同時，《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。這就意味著，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)具有線下實體店。

　　網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的不只有第三方交易平臺，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的實體企業(yè)自建網(wǎng)站。《辦法》中規(guī)定，通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。同時明確要求具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

　　第三方平臺備案管理

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)第三平臺銷售日趨活躍。第三方交易平臺要如何規(guī)范網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售？

　　《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補充材料的事項。

　　對第三方交易平臺采取的備案管理制度，體現(xiàn)出監(jiān)管部門在簡政放權(quán)的大前提下，對加強(qiáng)市場監(jiān)督管理做出的探索性嘗試。

　　《辦法》還規(guī)定，第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告；第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。

　　建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度，其實是對第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺提出了更加嚴(yán)格的“安全”“合法”要求。

　　強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險控制

　　網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，是公眾極為關(guān)心的問題。為保障公眾用械安全，《辦法》對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的貯存和配送也做出了要求。

　　《辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。

　　同時為了加強(qiáng)事后監(jiān)管，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定了記錄義務(wù)。

　　《辦法》提出，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料真實完整、安全可追溯。