按照《中醫(yī)藥法》第三十條的規(guī)定：“生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，這給沉寂已久的中藥新藥開發(fā)帶來了希望。而國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日組織起草的《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》無疑給中藥新藥研究審批開啟了一條綠色通道?？勺尮P者擔憂的是，因為中草藥的毒性（偏性），是否會讓綠色通道障礙重重？尤其在近日報道馬兜鈴酸可能與肝癌相關的研究后，更加重了這種擔憂。

　　那么，如何看待中藥的毒性？其實中醫(yī)治病講究的是以毒攻毒，以偏糾偏。中藥大都有偏性，偏性越大者作用越強烈，可能毒性越明顯，但就是這些毒性作用，在機體病理狀態(tài)下，能夠讓其恢復平衡甚至挽救生命。相反，偏性不大的藥物，毒性不顯，作用也弱，難當大任。其實中藥不良反應產生的最大根源，在于藥物使用者。如辨證不準，劑量失當，療程失宜，自然就容易出現(xiàn)不良反應。還有中藥基原、加工炮制、農藥、化肥、重金屬等因素，特別是農藥殘留問題，在大劑量、長時間用藥時更加突顯。那些一有不良反應即歸于中藥本身的思維，應該改變了。

　　再者對目前中藥毒性研究結果的解讀方式值得商榷。以澤瀉的腎毒性研究為例：曾有研究者以澤瀉醇提物臨床常規(guī)劑量、大于常規(guī)劑量20倍、40倍分別喂大鼠6個月，常規(guī)臨床劑量組未表現(xiàn)出腎毒性，20倍、40倍者腎毒性明顯。這樣一個中藥毒性研究得出的結果，應該是可信的，可最終傳遞給中醫(yī)師乃至大眾的結論是澤瀉具有腎毒性。其實該研究一個重要的結論是：常規(guī)劑量應用澤瀉沒有毒性，可為何人們僅僅得到澤瀉有腎毒性的信息？選擇性解讀研究結果并加以傳播，實在不妥。

　　經典名方的安全性評價應該加以區(qū)別，一些組成相對安全無毒的處方，如桂枝湯、苓桂術甘湯、黃芪桂枝五物湯、小建中湯等，無須再做安全性評價。即便有些處方需要做安全性評價，也應該知曉中醫(yī)黑箱理論的特點，把注意力從注重成分分析轉移到中藥出入口的控制上。入口，即指從源頭上抓起，《中醫(yī)藥法》第二十一條、第二十二條即對中藥材的種植、貯存、加工及農藥、化肥的使用等諸方面提出了要求，如能嚴格落實到位，則為預防中藥不良反應的發(fā)生打下了良好的基礎。加強臨床醫(yī)生的培訓，讓處方醫(yī)生真正掌握中藥的合理運用，是至關重要的一環(huán)。出口是指藥物不良反應的監(jiān)測，如發(fā)生不良反應，應及時上報，科學分析，積極處理。對中藥不良反應的新聞報道，毫無反應或反應過度都是不可取的。在這一點上，應由國家相關部門在科學評判后予以恰當處置，回應社會關切，既要保護廣大人民群眾的用藥安全，更要防止居心叵測者損害中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　中藥上市審批改革，為充分發(fā)揮經典名方應有的價值提供了可能。尊重中醫(yī)藥的治療原理與發(fā)展規(guī)律，正確認識中藥的毒性問題，提出符合臨床實際的中藥非臨床安全性評價方法，讓綠色通道真正綠起來。