2017年10月10日，精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其在研藥DB102(enzastaurin)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)(ENGINE研究)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。ENGINE研究是索元生物啟動(dòng)的以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo)的一線治療高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將在中美兩國(guó)同步開展。

　　DB102簡(jiǎn)介–全球首創(chuàng)新藥

　　DB102是一類全球首創(chuàng)(FirstinClass)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā)，曾開展了60多個(gè)臨床試驗(yàn)，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗(yàn)覆蓋到多個(gè)腫瘤領(lǐng)域(包括血液腫瘤和實(shí)體瘤)，尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個(gè)領(lǐng)域，并且這兩個(gè)病種均已獲得美國(guó)和歐洲的孤兒藥認(rèn)證。索元從禮來公司整體收購(gòu)DB102項(xiàng)目，目前擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。

　　DB102的優(yōu)勢(shì)–全新生物標(biāo)記物，高危DLBCL一線治療

　　DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中發(fā)病率最高的類型，約占總體病例數(shù)的一半。目前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP對(duì)于低?；颊叩男Ч麅?yōu)異，但對(duì)于高危患者的療效并不理想。索元生物通過其獨(dú)特的全基因掃描平臺(tái)技術(shù)，利用剩余臨床樣本，并結(jié)合臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，從中發(fā)現(xiàn)了與DB102療效高度相關(guān)的全新生物標(biāo)記物(DGM1TM)。DGM1TM陽性的高?；颊呤褂肈B102聯(lián)合R-CHOP治療后，其總體生存率遠(yuǎn)高于僅使用R-CHOP的患者。

　　研究目的–精準(zhǔn)醫(yī)療，新治療新希望

　　基于目前DLBCL治療現(xiàn)狀以及現(xiàn)有的研究和分析數(shù)據(jù)，索元生物將在基于全新生物標(biāo)記物DGM1TM的基礎(chǔ)上重新開發(fā)DB102，給高危DCBCL患者治療帶來新的希望。

　　索元生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)羅文博士表示：“高危DLBCL患者一直以來缺乏有顯著療效的治療手段，ENGINE研究的獲批為這一未被滿足的臨床需求帶來了新的解決方案，以DGM1TM為指導(dǎo)的DB102創(chuàng)新藥給患者帶來了更多的希望。索元生物的全新新藥研發(fā)模式，以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo)，也為中國(guó)藥企多快好省地開發(fā)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥開辟了一個(gè)新的路徑。”

　　索元生物中國(guó)區(qū)臨床運(yùn)營(yíng)執(zhí)行總監(jiān)韓瀅瀅表示：“ENGINE研究在中國(guó)的順利獲批充分顯示了我國(guó)對(duì)于藥物研發(fā)創(chuàng)新模式的認(rèn)可和全力支持。索元生物已經(jīng)啟動(dòng)了試驗(yàn)的快啟程序，將與各研究中心研究者通力合作，盡快讓中國(guó)的高危DLBCL患者有機(jī)會(huì)參與其中，順利完成這一開創(chuàng)性的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。”

　　關(guān)于索元生物

　　索元生物醫(yī)藥(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊(cè)于中國(guó)杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，中國(guó)臨床運(yùn)營(yíng)中心位于北京，并在美國(guó)加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司DenovoBiopharmaLLC。索元生物從國(guó)際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗(yàn)證明其安全性且顯示對(duì)部分患者有效的新藥，利用其獨(dú)創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測(cè)藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗(yàn)，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達(dá)到以較低的成本、較短的時(shí)間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102(enzastaurin)外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103(pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥。DB104(liafensine)是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國(guó)際藥廠洽談收購(gòu)類似的臨床后期創(chuàng)新藥，將以同樣的方式利用其生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)進(jìn)行個(gè)體化創(chuàng)新藥研發(fā)。