2017年10月10日，精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其在研藥DB102(enzastaurin)國際多中心III期臨床試驗(ENGINE研究)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。ENGINE研究是索元生物啟動的以精準醫(yī)療為指導(dǎo)的一線治療高危彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的臨床試驗，該試驗將在中美兩國同步開展。
DB102簡介–全球首創(chuàng)新藥
DB102是一類全球首創(chuàng)(FirstinClass)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點上，具有誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā)，曾開展了60多個臨床試驗，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗覆蓋到多個腫瘤領(lǐng)域(包括血液腫瘤和實體瘤)，尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個領(lǐng)域，并且這兩個病種均已獲得美國和歐洲的孤兒藥認證。索元從禮來公司整體收購DB102項目，目前擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。
DB102的優(yōu)勢–全新生物標記物，高危DLBCL一線治療
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中發(fā)病率最高的類型，約占總體病例數(shù)的一半。目前國際通用的標準療法R-CHOP對于低危患者的效果優(yōu)異，但對于高危患者的療效并不理想。索元生物通過其獨特的全基因掃描平臺技術(shù)，利用剩余臨床樣本，并結(jié)合臨床數(shù)據(jù)進行大數(shù)據(jù)分析，從中發(fā)現(xiàn)了與DB102療效高度相關(guān)的全新生物標記物(DGM1TM)。DGM1TM陽性的高?；颊呤褂肈B102聯(lián)合R-CHOP治療后，其總體生存率遠高于僅使用R-CHOP的患者。
研究目的–精準醫(yī)療，新治療新希望
基于目前DLBCL治療現(xiàn)狀以及現(xiàn)有的研究和分析數(shù)據(jù)，索元生物將在基于全新生物標記物DGM1TM的基礎(chǔ)上重新開發(fā)DB102，給高危DCBCL患者治療帶來新的希望。
索元生物創(chuàng)始人、董事長羅文博士表示：“高危DLBCL患者一直以來缺乏有顯著療效的治療手段，ENGINE研究的獲批為這一未被滿足的臨床需求帶來了新的解決方案，以DGM1TM為指導(dǎo)的DB102創(chuàng)新藥給患者帶來了更多的希望。索元生物的全新新藥研發(fā)模式，以精準醫(yī)療為指導(dǎo)，也為中國藥企多快好省地開發(fā)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥開辟了一個新的路徑。”
索元生物中國區(qū)臨床運營執(zhí)行總監(jiān)韓瀅瀅表示：“ENGINE研究在中國的順利獲批充分顯示了我國對于藥物研發(fā)創(chuàng)新模式的認可和全力支持。索元生物已經(jīng)啟動了試驗的快啟程序，將與各研究中心研究者通力合作，盡快讓中國的高危DLBCL患者有機會參與其中，順利完成這一開創(chuàng)性的國際多中心III期臨床試驗。”
關(guān)于索元生物
索元生物醫(yī)藥(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，中國臨床運營中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司DenovoBiopharmaLLC。索元生物從國際大藥廠引進經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102(enzastaurin)外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103(pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥。DB104(liafensine)是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床后期創(chuàng)新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術(shù)進行個體化創(chuàng)新藥研發(fā)。
結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價： ￥315臨床可用于用于某些抗生物素難以控制的病毒性感染和或霉菌性細胞內(nèi)感染。（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等）；對于惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷?。ㄈ鐫裾?，血小板減少，多次感染綜合癥急慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效）。
健客價： ￥38臨床可用于輔助治療抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等)；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價： ￥15解毒，消腫，止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療，亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價： ￥208解毒，消腫，止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療，亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價： ￥275用于防治各種原因引起的白細胞減少癥，急性粒細胞減少癥，尤其是對腫瘤化學(xué)和放射治療以及苯中毒等引起的白細胞減少癥。
健客價： ￥15.5補硒藥。用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客價： ￥33臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少，多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)
健客價： ￥9臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少，多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)。
健客價： ￥24臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染（如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及
健客價： ￥14臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等)；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少，多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價： ￥38長效鎮(zhèn)痛，適用于手術(shù)后疼痛，惡性腫瘤疼痛，風(fēng)濕痛。
健客價： ￥80臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染（如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病有一定療效)。
健客價： ￥8.5解毒，消腫，止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療，亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價： ￥3000主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價： ￥63健脾補氣，益氣生津。用于腫瘤化療后引起的骨髓抑制，免疫功能下降或兼有惡心、食欲不振、氣短乏力等癥的輔助治療。
健客價： ￥130補硒藥。用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客價： ￥48清熱解毒，消炎散結(jié)，利咽止痛。用于熱毒壅盛所致咽喉腫痛、聲音嘶??；扁桃體炎、咽炎、口腔炎見上述證候者及癌癥的輔助治療。
健客價： ￥6本品用于下列疾病的輔助治療： 1．心血管疾病，如病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2．肝炎，如病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。 3．癌癥的綜合治療，能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。
健客價： ￥21免疫調(diào)節(jié)、抑制腫瘤、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂(降低總膽固醇)、耐缺氧。
健客價： ￥120免疫調(diào)節(jié)、抑制腫瘤、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂(降低總膽固醇)、耐缺氧。
健客價： ￥290主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價： ￥266益肺清化膏:益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。 鴉膽子油軟膠囊:抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價： ￥50001.用于慢性乙型肝炎患者。 2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。 3.某些自身免疫性疾病（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。 4.各種細胞免疫功能低下的疾?。ㄈ纾翰《拘愿窝?，預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。 5.腫瘤的輔助治療。
健客價： ￥65
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