專利，作為藥物開發(fā)過程中的重要保護(hù)，其價(jià)值不言而喻。當(dāng)今社會(huì)，一個(gè)企業(yè)專利數(shù)量的多少，不僅僅是對(duì)企業(yè)產(chǎn)品形成了重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)，也是一個(gè)企業(yè)另一種地位和價(jià)值的體現(xiàn)。然而，專利也分“三六九等”，一份優(yōu)質(zhì)的授權(quán)專利不僅對(duì)產(chǎn)品的價(jià)值賦予了保護(hù)，其自身通常也具有極高的價(jià)值；而一份“漏洞百出”的撰寫專利，不但很難授權(quán)，且即使獲得授權(quán)，也極易遭到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的挑戰(zhàn)，最終被動(dòng)的“專利無效”，給企業(yè)帶來嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。故了解“專利無效”，且一步步做到“由守到攻”，對(duì)于市場(chǎng)巨大的制藥行業(yè)來說，極為重要！

　　什么是“專利無效宣告制度”？

　　專利無效宣告制度，在各國(guó)專利制度中一直備受關(guān)注，普遍被認(rèn)為是“為錯(cuò)誤的專利授權(quán)而設(shè)置的一種糾正程序”，其實(shí)質(zhì)具有糾錯(cuò)、抗辯和防御功能。不可否認(rèn)的是，專利無效宣告會(huì)對(duì)專利權(quán)的有效性造成直接影響，而專利權(quán)是否有效，專利權(quán)是否穩(wěn)定，又是衡量專利質(zhì)量的重要前提和指標(biāo)。一般而言，一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造經(jīng)歷無效宣告最終被維持有效，其專利價(jià)值更高，對(duì)專利權(quán)人和無效請(qǐng)求人后續(xù)將采取的措施也會(huì)產(chǎn)生顯著影響。

　　在我國(guó)藥品專利申請(qǐng)量、專利授權(quán)量飛速增長(zhǎng)的情況下，利用無效宣告挑戰(zhàn)他人公司藥品專利權(quán)，擴(kuò)大自身受益范圍的現(xiàn)象越來越多，甚至許多公司的專利部門會(huì)專門組織一些人來“攻擊”競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利；與此同時(shí)，為了能夠保住自身專利最為核心的權(quán)利要求，也有部分專利權(quán)人通過無效宣告縮減自身專利保護(hù)范圍，以避免以后的專利訴訟?？傊M力的運(yùn)用專利無效宣告制度，來保護(hù)自己的“核心權(quán)利”，是每個(gè)藥品企業(yè)應(yīng)該熟識(shí)的必備技能之一。下文將結(jié)合一些經(jīng)典實(shí)例，來闡釋“專利無效”的重要性。

　　圖1：專利無效宣告制度“很重要”

　　經(jīng)典的“西地那非~專利無效”案例

　　有關(guān)西地那非的產(chǎn)品信息，相信業(yè)內(nèi)人士都是耳熟能詳，這里就不再贅述了，下面主要介紹下西地那非專利無效案的重要時(shí)間軸，以及仿制企業(yè)和原研公司都在哪些問題進(jìn)行了“博弈”；且在此基礎(chǔ)上，案件從“專利無效”再到“撤銷判決”，不僅體現(xiàn)了不同國(guó)家、不同機(jī)構(gòu)對(duì)于專利三性(尤其是創(chuàng)造性)的理解，以及背后所牽涉到的政治因素、經(jīng)濟(jì)因素，對(duì)于此則更加值得細(xì)細(xì)品味。

　　以下為“西地那非”專利無效案重要時(shí)間軸：

　　原被告針對(duì)“無效理由”展開博弈的關(guān)鍵點(diǎn)，如下：

　　1)說明書中應(yīng)當(dāng)說明該藥品的藥物活性及藥品的制備方法，有效量及使用方法，并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)詳細(xì)描述該藥品對(duì)第二適應(yīng)癥的醫(yī)療效果；說明書的撰寫與上述要求相差甚遠(yuǎn)，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根本不能夠通過閱讀說明書不經(jīng)過創(chuàng)造性的勞動(dòng)知道使用什么藥、治療什么病、如何正確使用該藥以及效果如何。

　　2)本專利說明書中只籠統(tǒng)記載了“本發(fā)明化合物已在體外作了實(shí)驗(yàn)并發(fā)現(xiàn)它們對(duì)cGMP有專一性的PDE-V的很強(qiáng)的選擇性抑制劑；本專業(yè)普通技術(shù)人員從這段說明中不能看出所謂的其中特別優(yōu)選的化合物是什么，而權(quán)利要求書則尋求四種產(chǎn)品的用途保護(hù)，本專業(yè)普通技術(shù)人員無法確定這四種產(chǎn)品和上述文字描述中的特別優(yōu)選的化合物是什么關(guān)系。

　　3)申請(qǐng)人對(duì)權(quán)利要求書作了重大的修改，實(shí)際上是經(jīng)過對(duì)原權(quán)利要求書進(jìn)行了刪除并重新組合。這種修改，從原說明書和權(quán)利要求書公開的信息中，不能夠直接地、毫無疑問地導(dǎo)出。很明顯，由于原說明書和權(quán)利要求書沒有充分公開說明現(xiàn)權(quán)利要求書中的產(chǎn)品具有中國(guó)專利法所要求的明確的醫(yī)療作用以及產(chǎn)生了意想不到的技術(shù)效果，目前的這種對(duì)權(quán)利要求書的修改結(jié)果也就無法從說明書和原權(quán)利要求書中直接地、毫無疑問地導(dǎo)出。

　　4)由于現(xiàn)有的cGMP、PDE抑制劑可用來治療ED在上述對(duì)比文獻(xiàn)中被多次提示和建議過，對(duì)于本專業(yè)的普通技術(shù)人員來說，從這些提示和建議中，不難得出權(quán)利要求中的結(jié)果。

　　就上述問題，輝瑞對(duì)每條“無效理由”進(jìn)行了一一答復(fù)，證明其專利的“創(chuàng)造性”沒有問題，后國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)通過深入的研究，最終宣告了原研公司輝瑞已授權(quán)的專利“無效”。輝瑞公司對(duì)復(fù)審委員會(huì)的上述決定顯然不滿意，隨即上訴，向北京市第一中級(jí)人民法院起訴國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)，請(qǐng)求法院撤消其無效宣告決定。又經(jīng)過了反復(fù)的辯論之后，北京市第一中級(jí)人民法院正式宣布撤銷被告中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)作出的第6228號(hào)無效宣告請(qǐng)求宣決定，至此，偉哥應(yīng)用專利無效案進(jìn)入到了新的階段。對(duì)于這種曠日持久的訴訟，最終結(jié)果通常會(huì)是，輝瑞的偉哥每年在中國(guó)獲得了巨大的利潤(rùn)，而國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)生產(chǎn)的西地那非無法上市分羹，這種情況一直持續(xù)到2014年國(guó)產(chǎn)西地那非“金戈”的上市。