近日（10月9日），為貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對(duì)來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑）申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批，國家食藥總局發(fā)布“公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定（征求意見稿）》）及申報(bào)資料要求（征求意見稿）意見”,并對(duì)《規(guī)定（征求意見稿）》做出起草說明。

　　長(zhǎng)假最后一天，國家重磅性醫(yī)藥政策文件《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文）針對(duì)中藥經(jīng)典方劑就單獨(dú)開辟專欄：經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。

　　而時(shí)隔僅僅一天，《規(guī)定（征求意見稿）》就出臺(tái)，以第一個(gè)響應(yīng)44號(hào)文的速度為中藥經(jīng)典名方開啟了一片廣闊藍(lán)海。

　　有著幾千年歷史和使用習(xí)慣的經(jīng)典名方制劑卻慢慢被遺忘，甚至很多國人開始懷疑祖宗留下的財(cái)富。而鄰邦國家卻把我們的中草藥技術(shù)帶回國內(nèi)并一直發(fā)展壯大，傳統(tǒng)國粹漸漸被遺失。

　　從起初的中藥注射劑的被限制到喜炎平等不良事件的發(fā)生，傳統(tǒng)中藥制劑可謂是進(jìn)入空前的寒冬季節(jié)。而此次連續(xù)兩個(gè)國家級(jí)文件的出臺(tái)，讓處于瀕臨絕望的部分中成藥企業(yè)又迎來了欣欣向榮的春天。

　　《規(guī)定（征求意見稿）》用22條囊括了實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑的門檻、質(zhì)量控制、審批流程、制劑命名原則、臨床研究要求等各項(xiàng)內(nèi)容。

　　門檻設(shè)定清晰

　　此次針對(duì)此前的文件《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》進(jìn)行了補(bǔ)充和細(xì)化，想走簡(jiǎn)化審批的直通車必須符合以下七條：

　?。ㄒ唬┨幏街胁缓湮榻苫蛩幤窐?biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；

　　（二）處方中藥味均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄈ┲苽浞椒ㄅc古代醫(yī)籍記載基本一致；

　?。ㄋ模﹦┬蛻?yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；

　　（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；

　?。┕δ苤髦螒?yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載一致；

　?。ㄆ撸┻m用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

　　縮小臨床試驗(yàn)關(guān)卡

　　門檻達(dá)到以后在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料

　　質(zhì)量得以保證

　　1、現(xiàn)在仿制藥必須進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這有啥，咱經(jīng)典名方制劑也有“一致性評(píng)價(jià)”。你們有參比制劑，沒關(guān)系，我們有“標(biāo)準(zhǔn)煎液”。經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對(duì)比研究。

　　2、經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材及輔料質(zhì)量、制劑生產(chǎn)、經(jīng)銷配送以及不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　命名明確不含糊

　　經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。

　　這也意味著但凡1911年前出版的古代醫(yī)籍上有記載的經(jīng)典名方制劑，符合此規(guī)定設(shè)定門檻，便可以直接進(jìn)入綠色通道，享受特殊福利。我們可以想象下華佗發(fā)明的“茵陳蒿湯”被運(yùn)用現(xiàn)代工藝和制法制成的現(xiàn)代化的制劑是件多么美妙又惠民的事。

　　規(guī)范政策紅利的合理利用

　　政策雖利好，但還需要有效果，拿著政策紅利卻不能為大眾謀利，失去政策的初衷，這個(gè)鍋國家不背，企業(yè)自己看著辦。

　　對(duì)已批準(zhǔn)上市而5年未生產(chǎn)銷售的經(jīng)典名方制劑，食品藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊(cè)。