為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述3個品種說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求（見附件1）、復(fù)方酮康唑軟膏說明書修訂要求（見附件2）、酮康他索乳膏說明書修訂要求（見附件3），提出修訂說明書的補充申請，于2017年10月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書。

　　四、各地要加強監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　特此公告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年9月1日

　　附件1：復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含：

　　1.過敏反應(yīng)、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。

　　2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細(xì)血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

　　二、【禁忌】項應(yīng)包含：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。

　　4.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應(yīng)用。

　　5.如洗后感到頭發(fā)干燥，可適當(dāng)使用護發(fā)品。

　　附件2：復(fù)方酮康唑軟膏說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含：

　　1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

　　3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

　　二、【禁忌】項應(yīng)包含：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。

　　6.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。

　　附件3：酮康他索乳膏說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

　　1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

　　3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

　　二、【禁忌】項應(yīng)包括：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。

　　6.為減少感染復(fù)發(fā)，應(yīng)按規(guī)定療程使用。

　　7.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。