華海藥業(yè)PIV專利挑戰(zhàn)成功，制劑迎來出口“黃金時代”!

2017-09-01 來源：米內(nèi)網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：帕羅西汀膠囊由諾芬公司(Noven)研發(fā)，于2013年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)僅有專利產(chǎn)品在市場上銷售，而在我國國內(nèi)這一產(chǎn)品尚未上市。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年帕羅西汀膠囊美國市場銷售額約為2500萬美元。

　　據(jù)了解，帕羅西汀膠囊用于治療中到重度更年期婦女血管舒縮癥狀(VMS)。VMS俗稱為“熱潮紅”，雖不危及生命，但令人困擾，能引起不適、睡眠紊亂等癥狀。

　　帕羅西汀膠囊是目前唯一一個FDA批準(zhǔn)上市的治療更年期婦女VMS的非激素用藥。它是一種選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI)，為葛蘭素史克公司(GSK)旗下藥品Paxil的仿制藥，Paxil于1992年12月29日獲得批準(zhǔn)，并于2002年創(chuàng)下20.6億英鎊的銷售峰值，但2003年P(guān)axil便開始面臨仿制藥的競爭。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年GSK的這款帕羅西汀全球銷售額下滑到了2.06億英鎊。

　　國內(nèi)首個專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥

　　帕羅西汀膠囊是華海藥業(yè)眾多ANDA中的一個，但這個ANDA卻足以在中國制劑出口史上創(chuàng)下一個小小的壯舉，因為它是國內(nèi)第一個PIV專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥。

　　華海藥業(yè)此次正式拿到ANDA號可謂完勝競爭對手阿特維斯(Actavis)。此前，帕羅西汀膠囊的仿制主要由華海和阿特維斯兩家公司競爭，都具備首仿資格，但兩家公司專利挑戰(zhàn)的獲批路徑大不相同。阿特維斯是先拿到ANDA文號，而華海是先知道法院判決結(jié)果。阿特維斯的帕羅西汀膠囊于2017年6月20日正式獲得FDA頒發(fā)的ANDA文號(207139)，但其專利挑戰(zhàn)訴訟案件還在進(jìn)行中，沒有判決結(jié)果。而華海在6月14日便獲得了判決結(jié)果，加上現(xiàn)在正式獲得ANDA文號，可以沒有風(fēng)險地直接上市。

　　帕羅西汀膠囊專利挑戰(zhàn)及獲ANDA成功，對華海藥業(yè)有著雙重意義：

　　一方面，專利挑戰(zhàn)成功證明華海藥業(yè)已經(jīng)建立了良好的專利訴訟體系，目前華海藥業(yè)有100個仿制藥在研項目，涉及40個專利挑戰(zhàn)，其中25個產(chǎn)品有搶首仿上市機會，后續(xù)品種可借鑒帕羅西汀膠囊的經(jīng)驗。

　　另一方面，按照目前仿制藥一致性評價政策，在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)國家食藥監(jiān)管總局資料審核及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查后，視同于通過一致性評價。換言之，華海藥業(yè)可以采取“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的發(fā)展戰(zhàn)略搶占市場。

　　作為國內(nèi)制藥企業(yè)拓展國際市場的先導(dǎo)企業(yè)，華海藥業(yè)于2004年就啟動了國際化戰(zhàn)略，在美國申報ANDA文號。截至目前，加上今年獲批的4個產(chǎn)品，華海藥業(yè)共有43個產(chǎn)品獲得ANDA文號（其中25個產(chǎn)品已經(jīng)在美國上市）。預(yù)計今年獲批ANDA數(shù)量有望超過2016年，制劑出口產(chǎn)品組合不斷豐富，有助于業(yè)績增長。

　　半年報披露凈利同比增長14.12%

　　華海藥業(yè)持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐，推進(jìn)制劑全球化戰(zhàn)略，完善和優(yōu)化制劑和原料藥兩大產(chǎn)業(yè)鏈。現(xiàn)已形成以心腦血管類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗病毒類等為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，主要產(chǎn)品有氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片、多奈哌齊片、羅匹尼羅片、拉莫三嗪緩釋片、強力霉素緩釋片、度洛西汀腸溶膠囊等。

　　半年報數(shù)據(jù)披露，華海藥業(yè)上半年實現(xiàn)營收23.50億元，同比增長18.53%;利潤總額3.26億元，比去年同期增長13.69%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2.95億元，同比增長14.12%。

　　隨著國內(nèi)藥品審批進(jìn)程加快，華海藥業(yè)近年來不斷擴展國內(nèi)銷售隊伍和渠道。以往華海藥業(yè)國內(nèi)銷售以代理為主，如今要切換至自營團隊模式，處于銷售調(diào)整期和費用投入期，因而費用增長比較快。2017上半年銷售費用、管理費用、財務(wù)費用三項共計9.57億，占營收比例高達(dá)40.72%。

　　報告期內(nèi)，華海藥業(yè)依舊加大研發(fā)力度。在臨床研究方面，與恩澤醫(yī)療、臺灣佳生攜手，將建成浙江省內(nèi)規(guī)模最大、符合歐美日等國際主流市場標(biāo)準(zhǔn)的I期臨床研究中心暨生物等效性(BE)試驗中心。另外，穩(wěn)步推進(jìn)生物新藥和類似藥的研究工作，其中重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液(治療黃斑變性)已獲得臨床批件。

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健客價：￥298

冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

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預(yù)防及治療心絞痛。冠心病的長期治療及伴有持久性心絞痛癥狀的心肌梗塞。慢性肺心病及慢性充血性心衰的輔助治療。

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該產(chǎn)品用于定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。

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用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體

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用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體

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該產(chǎn)品用于定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體。

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適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。

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本品用于免疫損傷引起巨細(xì)胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能損傷（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預(yù)防可能發(fā)生于器官移植受者的巨細(xì)胞病毒感染。 3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細(xì)胞病毒感染。

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本品用于免疫損傷引起巨細(xì)胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能損傷(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預(yù)防可能發(fā)生干器官移植受者的巨細(xì)胞病毒感染。 3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細(xì)胞病毒感染。

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適用于其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用，治療HIV-1感染。

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有效避孕，防止性病及艾滋病的HIV病毒。

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適用于其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用，治療HIV-1感染。

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有效避孕，防止性病及艾滋病的HIV病毒。

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有效避孕，防止性病及艾滋病的HIV病毒。

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-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（亦即<500細(xì)胞/μ1）的患者，可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。 -對于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。

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恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染。

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用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵：下丘腦-垂體機能障礙，包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）；誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。

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近年來由于許多臨床常見病原菌對本品往往呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染時需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。 1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、

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用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

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本產(chǎn)品配備了歐姆龍獨有的技術(shù)“Active Engine2”，只需將產(chǎn)品放進(jìn)口袋帶在身邊，即可準(zhǔn)確的監(jiān)測步行、慢跑、以及案頭工作和日常家務(wù)等各種身體活動所消耗的卡路里能量。

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1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

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苯妥英鈉片，適應(yīng)癥為適用于治療全身強直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運動性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時心臟傳

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