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上市藥企附屬公司GMP被收

2017-08-18 來源:醫(yī)藥手機(jī)報  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)中華人民共和國現(xiàn)行法規(guī),被收回《藥品GMP證書》的生產(chǎn)線經(jīng)整改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線重新申請藥品GMP認(rèn)證。經(jīng)過嚴(yán)格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線重新取得《藥品GMP證書》。

  8月17日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,因福州海王福藥制藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的有關(guān)規(guī)定,依法收回該企業(yè)大容量注射劑[一車間(2號線號)]的《藥品GMP證書》(證書編號:CN20130443)。

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  據(jù)了解,福州海王福藥制藥有限公司是上市公司海王英特龍(08329)的一家附屬公司。

  根據(jù)海王英特龍公告,此次被收回的《藥品GMP證書》原本將于2018年到期,且海王福藥亦計劃在到期前重新申請藥品GMP認(rèn)證。在證書收回事項發(fā)生后,海王福藥立即成立了整改工作組,并積極地采取措施進(jìn)行相應(yīng)整改,包括:暫停A生產(chǎn)線的生產(chǎn)運(yùn)行;不再生產(chǎn)銷售與證書收回事項有關(guān)的唯一一項產(chǎn)品;嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)要求整改存在的問題等。

  海王福藥擬繼進(jìn)行積極的整改后,于6個月后就該生產(chǎn)線重新申請藥品GMP認(rèn)證。

  此外,海王英特龍表示,GMP證書收回事項預(yù)計將不會對海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)經(jīng)營以及集團(tuán)2017年財政年度的業(yè)績有重大影響,原因如下:

  首先,該集團(tuán)目前有26條生產(chǎn)線,其中有6條大容量注射劑生產(chǎn)線(塑瓶一條,玻瓶兩條,軟袋三條)。兩條玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線的年均產(chǎn)能分別約為4000萬瓶和1200萬瓶,A生產(chǎn)線為其中產(chǎn)能較低的一條。根據(jù)海王福藥玻瓶大容量注射劑2016年財政年度的實(shí)際產(chǎn)量及2017年財政年度的預(yù)計產(chǎn)量,余下的年均產(chǎn)能為4000萬瓶的玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線可以滿足海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)需求。

  其次,該產(chǎn)品于2016年12月31日止的財政年度的銷售約人民幣32萬元,占集團(tuán)年銷售額約0.04%。因此,預(yù)計該產(chǎn)品于2017年財政年度的銷售將在集團(tuán)年銷售額中佔(zhàn)比非常小。

  最后,根據(jù)中華人民共和國現(xiàn)行法規(guī),被收回《藥品GMP證書》的生產(chǎn)線經(jīng)整改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線重新申請藥品GMP認(rèn)證。經(jīng)過嚴(yán)格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線重新取得《藥品GMP證書》。

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