8月17日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,因福州海王福藥制藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的有關(guān)規(guī)定,依法收回該企業(yè)大容量注射劑[一車間(2號線號)]的《藥品GMP證書》(證書編號:CN20130443)。
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據(jù)了解,福州海王福藥制藥有限公司是上市公司海王英特龍(08329)的一家附屬公司。
根據(jù)海王英特龍公告,此次被收回的《藥品GMP證書》原本將于2018年到期,且海王福藥亦計劃在到期前重新申請藥品GMP認(rèn)證。在證書收回事項發(fā)生后,海王福藥立即成立了整改工作組,并積極地采取措施進(jìn)行相應(yīng)整改,包括:暫停A生產(chǎn)線的生產(chǎn)運(yùn)行;不再生產(chǎn)銷售與證書收回事項有關(guān)的唯一一項產(chǎn)品;嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)要求整改存在的問題等。
海王福藥擬繼進(jìn)行積極的整改后,于6個月后就該生產(chǎn)線重新申請藥品GMP認(rèn)證。
此外,海王英特龍表示,GMP證書收回事項預(yù)計將不會對海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)經(jīng)營以及集團(tuán)2017年財政年度的業(yè)績有重大影響,原因如下:
首先,該集團(tuán)目前有26條生產(chǎn)線,其中有6條大容量注射劑生產(chǎn)線(塑瓶一條,玻瓶兩條,軟袋三條)。兩條玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線的年均產(chǎn)能分別約為4000萬瓶和1200萬瓶,A生產(chǎn)線為其中產(chǎn)能較低的一條。根據(jù)海王福藥玻瓶大容量注射劑2016年財政年度的實(shí)際產(chǎn)量及2017年財政年度的預(yù)計產(chǎn)量,余下的年均產(chǎn)能為4000萬瓶的玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線可以滿足海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)需求。
其次,該產(chǎn)品于2016年12月31日止的財政年度的銷售約人民幣32萬元,占集團(tuán)年銷售額約0.04%。因此,預(yù)計該產(chǎn)品于2017年財政年度的銷售將在集團(tuán)年銷售額中佔(zhàn)比非常小。
最后,根據(jù)中華人民共和國現(xiàn)行法規(guī),被收回《藥品GMP證書》的生產(chǎn)線經(jīng)整改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線重新申請藥品GMP認(rèn)證。經(jīng)過嚴(yán)格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線重新取得《藥品GMP證書》。
祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀,毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應(yīng),自身免疫性肝炎等。
健客價: ¥21祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼,毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應(yīng),自身免疫性肝炎等。
健客價: ¥39適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療,不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價: ¥137具有抗炎及免疫抑制作用。用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
健客價: ¥32溫經(jīng)散寒,活血通絡(luò),消腫止痛。用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎之寒濕阻絡(luò)證,癥見關(guān)節(jié)冷痛,遇寒痛增,或腫脹晨僵等。
健客價: ¥26溫陽散寒,益氣活血,消腫止痛。用于陽虛寒濕型頸椎及膝關(guān)節(jié)增生性關(guān)節(jié)炎。癥見:局部骨節(jié)疼痛,屈伸不利、麻木或腫脹,遇熱則減,畏寒肢冷等。
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健客價: ¥198清熱解毒,醒腦安神,豁痰開竅,鎮(zhèn)驚熄風(fēng)。用于高熱神昏、煩燥謂語、抽搐痙厥、中風(fēng)竅閉,頭痛眩暈。亦用于高血壓及一切急性炎癥伴有的高熱不退,神志昏迷者均有顯效。
健客價: ¥115痛風(fēng),痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,老年人痛風(fēng),高尿酸血癥,假痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,痛風(fēng)石,遺傳性高尿酸血癥。
健客價: ¥240藥師建議服用2-3個月 效果更加 修正集團(tuán)榮譽(yù)出品 修正的 良心的 放心的 管用的
健客價: ¥568消腫止痛,疏散寒邪,溫經(jīng)通絡(luò)。用于寒濕瘀阻經(jīng)絡(luò)所致的腰間盤突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎痛,癥見腰腿疼,關(guān)節(jié)痛及肢體活動受限者。
健客價: ¥35供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具。
健客價: ¥3042祛風(fēng)痰,定驚搐,解毒散結(jié)止痛。用于中風(fēng)痰壅,口眼歪斜,語言澀謇,痰厥頭痛,偏正頭痛,喉痹咽痛,破傷風(fēng);外治瘰疬痰核,毒蛇咬傷。
健客價: ¥45祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼,毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應(yīng),自身免疫性肝炎等。
健客價: ¥17主要用于風(fēng)濕熱瘀、毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征、白塞氏綜合征、麻風(fēng)反應(yīng)、自身免疫性肝炎等。
健客價: ¥26祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀,毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥, 麻風(fēng)反應(yīng),自身免疫性肝炎等。
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健客價: ¥198阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)中風(fēng)的二級預(yù)防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA),冠狀動脈旁路術(shù)(CABG),頸動脈內(nèi)膜剝離術(shù),動靜脈分流術(shù)預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者(冠心病家族史、
健客價: ¥17