上市藥企附屬公司GMP被收

2017-08-18 來源：醫(yī)藥手機報標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：根據(jù)中華人民共和國現(xiàn)行法規(guī)，被收回《藥品GMP證書》的生產(chǎn)線經(jīng)整改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線重新申請藥品GMP認證。經(jīng)過嚴格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線重新取得《藥品GMP證書》。

　　8月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》及《福建省食品藥品飛行檢查實施辦法（試行）》有關規(guī)定，因福州海王福藥制藥有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）的有關規(guī)定，依法收回該企業(yè)大容量注射劑［一車間（2號線號）］的《藥品GMP證書》（證書編號：CN20130443）。

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　　據(jù)了解，福州海王福藥制藥有限公司是上市公司海王英特龍（08329）的一家附屬公司。

　　根據(jù)海王英特龍公告，此次被收回的《藥品GMP證書》原本將于2018年到期，且海王福藥亦計劃在到期前重新申請藥品GMP認證。在證書收回事項發(fā)生后，海王福藥立即成立了整改工作組，并積極地采取措施進行相應整改，包括：暫停A生產(chǎn)線的生產(chǎn)運行；不再生產(chǎn)銷售與證書收回事項有關的唯一一項產(chǎn)品；嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）要求整改存在的問題等。

　　海王福藥擬繼進行積極的整改后，于6個月后就該生產(chǎn)線重新申請藥品GMP認證。

　　此外，海王英特龍表示，GMP證書收回事項預計將不會對海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)經(jīng)營以及集團2017年財政年度的業(yè)績有重大影響，原因如下：

　　首先，該集團目前有26條生產(chǎn)線，其中有6條大容量注射劑生產(chǎn)線（塑瓶一條，玻瓶兩條，軟袋三條）。兩條玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線的年均產(chǎn)能分別約為4000萬瓶和1200萬瓶，A生產(chǎn)線為其中產(chǎn)能較低的一條。根據(jù)海王福藥玻瓶大容量注射劑2016年財政年度的實際產(chǎn)量及2017年財政年度的預計產(chǎn)量，余下的年均產(chǎn)能為4000萬瓶的玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線可以滿足海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)需求。

　　其次，該產(chǎn)品于2016年12月31日止的財政年度的銷售約人民幣32萬元，占集團年銷售額約0.04%。因此，預計該產(chǎn)品于2017年財政年度的銷售將在集團年銷售額中佔比非常小。

　　最后，根據(jù)中華人民共和國現(xiàn)行法規(guī)，被收回《藥品GMP證書》的生產(chǎn)線經(jīng)整改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線重新申請藥品GMP認證。經(jīng)過嚴格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線重新取得《藥品GMP證書》。

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