醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。

　　醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

　　1.產(chǎn)品的固有風險

　　任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險?被批準上市的醫(yī)療器械只是一個"風險可接受"的產(chǎn)品，即對被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施?在現(xiàn)有認識水平下?相對符合安全使用要求。與風險有關(guān)的因素包括:

　　（1）設(shè)計因素

　　受目前科學技術(shù)條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。如設(shè)計心臟瓣膜時瓣膜開口過大，臨床應用后就可能出現(xiàn)開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會給病人造成栓塞，導致病情惡化。.

　　（2）材料因素

　　醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質(zhì)殘留，降解等實際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復雜因素的影響。所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是在短時間內(nèi)能夠完成的。

　　（3）臨床應用因素

　　主要是風險比較大的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預期設(shè)計、使用過程中都存在很大的風險，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應用人群特性、醫(yī)師對新醫(yī)療器械的熟練程度等。

　　2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞

　　醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的(是指按照企業(yè)在標簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時應實現(xiàn)的功能)。例如:心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落;整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形等。

　　3.在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷

　　企業(yè)在產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理局批準的標簽、產(chǎn)品使用說明書是具有法律效力的文件。例如:角膜塑形鏡?簡稱OK鏡要根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片。由于產(chǎn)品說明書不明確，部分患者在長期配戴OK鏡后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等情況，嚴重者發(fā)生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球受損。必須及時發(fā)現(xiàn)上述原因，并采取相應措施，才能避免不良事件進一步擴大。