8月7日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司違法生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的通告》《關(guān)于四川禾邦旭東制藥有限公司和吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)藿香正氣水的通告》，詳情如下：

　　總局關(guān)于杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

　　違法生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的通告

　?。?017年第120號(hào)）

　　根據(jù)群眾舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織浙江省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)行為。現(xiàn)通告如下：

　　一、存在主要問(wèn)題

　　（一）偽造產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程控制數(shù)據(jù)

　　杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司偽造中間品和成品檢測(cè)數(shù)據(jù)、豬全血分離的血漿微生物限度檢測(cè)數(shù)據(jù)、豬血冷藏車(chē)運(yùn)輸溫度記錄、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證微生物限度檢測(cè)數(shù)據(jù)、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)培養(yǎng)室溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、潔凈區(qū)空氣監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、上市批次的凍干工藝批生產(chǎn)記錄等，并掩蓋不合格產(chǎn)品真實(shí)原因的有關(guān)數(shù)據(jù)、篡改QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間等。

　?。ǘ┦褂貌环腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、中間體及半成品進(jìn)行投料

　　1.采用微生物不合格的血漿進(jìn)行試驗(yàn)批投料生產(chǎn)。

　　2.采用乙醇?xì)埩袅?、?xì)菌內(nèi)毒素、凝固活力、微生物限度、純度、氯化鋇殘留量不合格的中間體和pH值、蛋白濃度、酶活力不合格的半成品進(jìn)行投料。

　　（三）實(shí)際生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊(cè)工藝不一致

　　經(jīng)比對(duì)原注冊(cè)申報(bào)工藝、已批準(zhǔn)的《豬源纖維蛋白粘合劑制造及檢定規(guī)程》（YBS00202012）、生產(chǎn)批記錄與企業(yè)現(xiàn)行工藝規(guī)程《豬源纖維蛋白粘合劑制制造工藝規(guī)程》（文件編號(hào)GY-STP-001，版本：07，執(zhí)行日期：2013年9月12日），以及注冊(cè)申報(bào)資料、注冊(cè)核查有關(guān)驗(yàn)證批記錄，產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序存在反復(fù)活化操作的行為與注冊(cè)批準(zhǔn)工藝不一致。

　　（四）生產(chǎn)工藝及批量變更未進(jìn)行相關(guān)研究

　　1.催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無(wú)驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持此變更。

　　2.催化劑超濾工序中重復(fù)超濾，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究。

　　3.主體膠純化及精制工序變更濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過(guò)濾工序材質(zhì)由PVDF變更為PES，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不充分。

　　4.溶解液批量由2萬(wàn)瓶變更至4萬(wàn)瓶，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究。

　　二、杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局封存其庫(kù)存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，責(zé)令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，并立案調(diào)查。

　　三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司所有豬源纖維蛋白粘合劑。

　　杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)所生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有豬源纖維蛋白粘合劑的批次、銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2017年8月30日前向社會(huì)公布。

　　四、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)企業(yè)召回行為加強(qiáng)監(jiān)督，確保召回工作信息公開(kāi)、措施有力、召回到位。其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好對(duì)該企業(yè)豬源纖維蛋白粘合劑的召回工作。

　　總局關(guān)于四川禾邦旭東制藥有限公司和

　　吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)藿香正氣水的通告

　?。?017年第125號(hào)）

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)藿香正氣水生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為。現(xiàn)通告如下：

　　一、四川禾邦旭東制藥有限公司涉嫌編造賬目和記錄。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，該企業(yè)自2016年以來(lái)共生產(chǎn)藿香正氣水67批，共使用甘草浸膏11607kg，廣藿香油962.65L，與企業(yè)提供的出入庫(kù)記錄相符。但檢查組調(diào)取寶雞金森制藥有限公司的賬目，該企業(yè)共向?qū)氹u金森制藥有限公司購(gòu)進(jìn)甘草浸膏3500kg，調(diào)取江西康盛堂藥業(yè)有限公司的賬目，該企業(yè)向江西康盛堂藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)廣藿香油500kg。該企業(yè)未向其他公司購(gòu)進(jìn)甘草浸膏和廣藿香油，購(gòu)進(jìn)量和投料量不一致。該企業(yè)解釋是為了降低生產(chǎn)成本，私自生產(chǎn)了甘草浸膏和廣藿香油。為應(yīng)對(duì)檢查，偽造上述中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的票據(jù)，并私刻相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)專(zhuān)用章。

　　二、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司在2016年1月—2017年6月10日期間共生產(chǎn)藿香正氣水437批次，按照法定標(biāo)準(zhǔn)投料量，需投甘草浸膏12649.4kg、廣藿香油972.3kg。但該企業(yè)財(cái)務(wù)票據(jù)顯示甘草浸膏購(gòu)進(jìn)量約為2286.5kg，廣藿香油約為271.4kg。該企業(yè)購(gòu)進(jìn)量和應(yīng)投料量不一致。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的95%乙醇量與應(yīng)使用量也存在較大差距。

　　三、四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司的上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，涉嫌生產(chǎn)劣藥。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有藿香正氣水。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局，收回《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。

　　上述兩家企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品，召回情況應(yīng)于2017年9月15日前向社會(huì)公布。

　　四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助做好相關(guān)召回工作。2017年9月30日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并向社會(huì)公布，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。