凱美納（?？颂婺幔┳鳛槲覈?guó)自主創(chuàng)新藥物，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向藥物，自2011年8月12日上市以來(lái)，已有6載，累計(jì)治療的患者超過(guò)15萬(wàn)人，發(fā)表在中英文期刊的文章有350余篇，累計(jì)影響因子達(dá)260多分，成為中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)表文獻(xiàn)最多的藥物之一。

7月19日，凱美納又一重磅研究---BRAIN研究在國(guó)際知名期刊《柳葉刀o呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表，此項(xiàng)研究由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授作為研究負(fù)責(zé)人，楊衿記教授作為第一作者，中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）發(fā)起的一項(xiàng)研究，它是全球第一項(xiàng)頭對(duì)頭比較EGFR-TKI凱美納和全腦放療治療EGFR突變型NSCLC腦轉(zhuǎn)移的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此研究的發(fā)表，將改變肺癌腦轉(zhuǎn)移的治療模式，研究證實(shí)一線治療EGFR突變的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者，EGFR-TKI凱美納將成為首選治療方案。

8月5日，針對(duì)這一研究成果，由CTONG主辦，貝達(dá)藥業(yè)協(xié)辦的"BRAIN研究最新成果新聞發(fā)布會(huì)"在廣州召開(kāi)。福建省腫瘤醫(yī)院黃誠(chéng)教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授、楊矜記教授和貝達(dá)藥業(yè)副總裁萬(wàn)江出席新聞發(fā)布會(huì)。

楊矜記教授介紹了BRAIN研究的主要成果。他指出，BRAIN研究選擇顱內(nèi)病灶大于等于3個(gè)，至少1個(gè)直徑大于1cm的EGFR突變患者，隨機(jī)給予全腦放療（WBI）±化療及埃克替尼治療。研究結(jié)果顯示，?？颂婺崤cWBI±化療相比，顯著改善了腦轉(zhuǎn)移患者的中位顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存期（iPFS）（HR=0.56），分別為10.0vs4.8個(gè)月。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面?？颂婺嶂委熞舱純?yōu)，分別為6.8vs3.4個(gè)月。但兩組治療組患者的中位總生存期（OS）并無(wú)明顯差異（18.0vs20.5個(gè)月），主要由于后繼交叉治療的不平衡性。與WBI±化療相比，埃克替尼治療的顱內(nèi)客觀生存率（ORR）明顯改善，分別為40.9%vs67.1%；總ORR分別為11.1%vs55.0%。在安全性方面，?？颂婺峤M患者≥3級(jí)不良事件（研究者評(píng)估）的發(fā)生率為8.2%（n=7），而WBI組則為26.2%（n=28）。埃克替尼組的Ⅲ至Ⅳ度不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于WBI組，前者最常見(jiàn)的不良事件為肝轉(zhuǎn)氨酶升高和皮疹，而后者最常見(jiàn)的是血液毒性。

吳一龍教授在總結(jié)中說(shuō)，BRAIN研究結(jié)果有著重要的意義，即將改變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的臨床治療策略。該研究使非小細(xì)胞腦轉(zhuǎn)移患者生命從原來(lái)的平均4個(gè)月延長(zhǎng)至10個(gè)月，更多腦轉(zhuǎn)移患者可能有更長(zhǎng)的生存期，同時(shí)避免了傳統(tǒng)放療和化療對(duì)大腦損傷，讓患者活得更有質(zhì)量。該研究向全世界宣告，中國(guó)自主研發(fā)的具有創(chuàng)新意義的小分子靶向藥物?？颂婺幔瑢⒊蔀镋GFR突變的非小細(xì)胞肺癌多發(fā)腦轉(zhuǎn)移患者的一線首選治療方案，讓患者不僅用得起，而且療效好。

據(jù)悉，此研究曾在2016年12月第17屆世界肺癌大會(huì)由吳一龍教授首次以口頭的型式報(bào)告向全世界腫瘤領(lǐng)域?qū)＜艺故敬隧?xiàng)研究，在腫瘤領(lǐng)域引起了很大的轟動(dòng)，得到國(guó)際多位肺癌知名大咖的贊譽(yù)。波蘭MedicalUniversityofGdansk的放療專家JacekJassem教授所說(shuō)：BRAIN研究是可能改變臨床實(shí)踐的研究(potentiallyapracticechangestudy)；香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤學(xué)莫樹(shù)錦教授指出對(duì)于EGFR突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，BRAIN研究提供了一個(gè)重要治療選擇。

正如大咖們?cè)u(píng)述，BRAIN研究是首次比較了EGFR-TKI?？颂婺崤cWBI±化療在EGFR突變腦轉(zhuǎn)移患者的療效，也是國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)新藥凱美納繼ICOGEN研究和CONVINCE研究之后的第三個(gè)重要研究，達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)指標(biāo)，因此，有很重要的臨床價(jià)值。BRAIN研究將改變NSCLC腦轉(zhuǎn)移的臨床治療實(shí)踐，又一次使中國(guó)原創(chuàng)藥物、原創(chuàng)性研究在世界舞臺(tái)上展現(xiàn)，體現(xiàn)中國(guó)創(chuàng)新藥物的臨床研究從Metoo,到MeBetter的跨越，體現(xiàn)了中國(guó)學(xué)者齊心協(xié)力的協(xié)作精神?；仡檮P美納走過(guò)的6年歷程，讓我們體會(huì)到，要使中國(guó)創(chuàng)新藥物走出國(guó)門走向世界，必須要有遠(yuǎn)見(jiàn)的視野，充足的循證證據(jù)，創(chuàng)新的臨床研究，才能改變和書(shū)寫(xiě)屬于我們自己的歷史，實(shí)現(xiàn)我們的中國(guó)夢(mèng)。