為指導(dǎo)規(guī)范擬作為藥品的細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報,藥審中心(CDE)近日召開專家座談會,邀請有關(guān)研發(fā)機構(gòu)一線技術(shù)專家就《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂稿)》的藥學(xué)專業(yè)和總論部分的焦點問題進行了研究和討論,藥審中心主任許嘉齊、合規(guī)檢查首席科學(xué)家王剛出席會議。
細胞治療及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用已成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題,隨著細胞治療產(chǎn)品臨床療效和治療價值日益凸顯,相關(guān)研究受到業(yè)界廣泛關(guān)注,急盼國家出臺相關(guān)指導(dǎo)原則給予引導(dǎo)。為此,藥審中心積極落實總局的工作部署,經(jīng)過深入調(diào)研、討論、多方征集意見后,形成了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂稿)》。為進一步了解企業(yè)的研發(fā)實際和未來發(fā)展需求,引導(dǎo)與藥品技術(shù)要求相適應(yīng)的轉(zhuǎn)化對接,加快推進指導(dǎo)原則對外發(fā)布,藥審中心特召開此次座談會。
許嘉齊表示,藥審中心持續(xù)深入推進藥品審評審批制度改革,致力于加強擬作為藥品研發(fā)的細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審評工作,為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供堅實保障。研發(fā)科學(xué)家和審評科學(xué)家應(yīng)積極面對新的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革,圍繞指導(dǎo)原則各抒己見、暢所欲言,提出寶貴意見,共同推進細胞領(lǐng)域藥品的研發(fā)和技術(shù)審評。要緊跟國際前沿,跳出傳統(tǒng)藥物監(jiān)管的思維,堅持以臨床價值為導(dǎo)向,管理與研發(fā)并肩前行,本著審慎研發(fā)、審評、管理的同時,也為研發(fā)科學(xué)家留出科學(xué)研究的空間,共同促進和保護公眾的健康。
王剛就目前全球范圍內(nèi)的細胞治療現(xiàn)狀和中國的申報實際進行了介紹,鼓勵研發(fā)機構(gòu)將細胞治療產(chǎn)品在中國申報。他表示,藥審中心將不斷完善管理體制機制,加強與業(yè)界的溝通交流,共同探討和應(yīng)對細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和申報中的難題,進一步推動我國細胞治療藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和壯大。
會上,來自不同研發(fā)機構(gòu)的技術(shù)專家代表根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗,從干細胞、基因載體和免疫細胞幾個方面對細胞治療產(chǎn)品的風(fēng)險管控和特殊關(guān)注點作了主題報告。與會專家就本指導(dǎo)原則藥學(xué)專業(yè)和總論部分的內(nèi)容逐一發(fā)表了意見和建議,與藥審中心起草組人員就細胞治療產(chǎn)品的科學(xué)原則、技術(shù)要求、特殊性考慮和風(fēng)險控制等進行了充分討論,最后達成一致共識。
專家們一致表示,該指導(dǎo)原則制定及時,框架和內(nèi)容科學(xué)合理,符合細胞治療產(chǎn)品作為藥品研發(fā)的規(guī)律,建議對文中個別文字和內(nèi)容進行修改和完善后,盡快對外發(fā)布。
藥審中心表示,將認(rèn)真聽取各方意見建議,對指導(dǎo)原則進一步修改完善并報總局同意后及時向社會發(fā)布,以促進我國細胞治療藥品的研究與發(fā)展,推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)釋放更大活力。
適用于頸椎病所致的頸 、肩、背疼痛,上肢麻木、惡心、嘔吐、失眠等癥。
健客價: ¥60適用于感受風(fēng)寒濕邪所 致的肌肉關(guān)節(jié)疼痛、酸楚、重著、患部發(fā)涼、腫脹、麻木及屈伸不利等癥。
健客價: ¥68外用,穴位敷貼。適用于畏寒體虛、腰膝酸軟、白發(fā)脫發(fā)、神疲乏力、心悸失眠、面色枯萎、陽痿早泄、精少不育、性功能減退及更年期綜合癥等。
健客價: ¥68適用于頸椎病、腰椎間盤突出、軟組織損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、骨質(zhì)增生疼痛、腰肌勞損、痛經(jīng)、胃痛等。
健客價: ¥68適用于前列腺炎、前列 腺增生等原因引起的小便不暢或尿頻澀痛等癥。
健客價: ¥59適用于腰肌勞損、腰扭傷、腰椎間盤突出、骨質(zhì)增生等由寒濕內(nèi)停、氣血痹阻所致腰部疼痛,下肢麻木等癥。
健客價: ¥60用于癲癇小發(fā)作,以及各類型癲癇的輔助用藥。
健客價: ¥36治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變,中心性滲出性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變,玻璃體出血,玻璃體混濁,視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等。
健客價: ¥127尊尚卡可以享受服務(wù):1、女性頻道購買藥品9.5折優(yōu)惠 2、女性頻道購買樸醫(yī)生品牌藥品9折優(yōu)惠 3、享受婦科專家一年兩次一對一問診跟蹤服務(wù)4、享受線下樸醫(yī)生女性服務(wù)中心婦科檢測一次(目前僅限廣東地區(qū)) 5、享受線下樸醫(yī)生女性服務(wù)中心治療費85折優(yōu)惠
健客價: ¥1280治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變,中心性滲出性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變,玻璃體出血,玻璃體混濁,視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等。
健客價: ¥86鉆石卡可享受的服務(wù): 1.女性頻道購買藥品9折優(yōu)惠; 2.女性頻道購買樸醫(yī)生品牌藥品8.5折優(yōu)惠; 3.享受婦科專家一年四次一對一問診跟蹤服務(wù); 4.享受線下樸醫(yī)生女性服務(wù)中心婦科檢測兩次(目前僅限廣東地區(qū)); 5.享受線下樸醫(yī)生女性服務(wù)中心治療費8折優(yōu)惠; 6.每一年享受一次線上心理咨詢輔導(dǎo)一次。
健客價: ¥1980?婦科精英卡可享受:1、女性頻道購買藥品9.8折優(yōu)2、女性頻道購買樸醫(yī)生品牌藥品9.5折優(yōu)惠3、享受婦科專家一年一次一對一問診跟蹤服4、享受線下醫(yī)生女性服務(wù)中心婦科檢測一次(目前僅限廣東地區(qū))5、享受線下樸醫(yī)生女性服務(wù)中心治療費9折優(yōu)惠
健客價: ¥680本品為抗變態(tài)反應(yīng)藥. 1、可用于支氣管哮喘及過敏性鼻炎的預(yù)防性治療; 2、用于治療特應(yīng)性皮炎; 3、用于治療疤痕疙瘩、增生性疤痕。
健客價: ¥23用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。
健客價: ¥4.5適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染: 1.鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。 3.皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5.也用于軍團菌感染,或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
健客價: ¥23適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發(fā)作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。 注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的
健客價: ¥19輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
健客價: ¥143輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥243本品用于治療高血壓和心絞痛。
健客價: ¥66治療慢性肝病,改善肝功能異常??捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、斑禿。
健客價: ¥119本品用于下列疾病的輔助治療: 1.心血管疾病,如:病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎,如:病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。 3.癌癥的綜合治療:能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。
健客價: ¥34本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
健客價: ¥142本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。本品可用于成人和2歲及以上的兒童。
健客價: ¥1281.預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。 2.治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。
健客價: ¥888