5月15-17日，遼寧省藥監(jiān)局飛行檢查組對(duì)東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司進(jìn)行跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在儲(chǔ)存原料藥卡孕栓留樣的冰柜的溫度記錄中，在較長一段時(shí)間內(nèi)(超過2個(gè)月)溫度恒定在-15℃，經(jīng)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該溫度計(jì)已破損，企業(yè)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并更換。此外，該企業(yè)的空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間驗(yàn)證中，僅對(duì)稱量室和內(nèi)包室進(jìn)行了取樣確認(rèn)，取樣點(diǎn)過少；恒溫恒濕室驗(yàn)證中未對(duì)相對(duì)濕度進(jìn)行驗(yàn)證等問題。

　　隨后幾日，飛檢組又突襲了7家藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)其生產(chǎn)車間展開飛行檢查。發(fā)現(xiàn)遼寧華衛(wèi)制藥有限公司的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施不完善，企業(yè)未按藥典凡例的要求對(duì)原料藥鬼臼毒素生產(chǎn)使用溶劑丙酮和乙醚的殘留情況進(jìn)行評(píng)估。朝陽龍城制藥有限公司物料管理不規(guī)范，文件、記錄管理不規(guī)范。遼寧源和生物藥業(yè)有限公司的設(shè)施設(shè)備管理不規(guī)范，質(zhì)量控制管理不規(guī)范。

　　檢查組還發(fā)現(xiàn)，沈陽藥大雷允上藥業(yè)有限責(zé)任公司、遼寧康泰藥業(yè)有限公司、沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司、沈陽東新藥業(yè)有限公司四家公司都不同程度的出現(xiàn)，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理不規(guī)范；企業(yè)人員管理不規(guī)范;生產(chǎn)管理不規(guī)范;部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置不合理等問題。

　　目前，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，遼寧省藥監(jiān)局已要求8家藥企所在地食藥監(jiān)部門好監(jiān)督整改工作，加強(qiáng)日常監(jiān)管。