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危險了!械企遭飛檢,不僅被停產(chǎn)、整改,產(chǎn)品也踢出招標

摘要:醫(yī)療器械飛行檢查一直是業(yè)界高度關注的問題,2017年以來,全國各省市陸續(xù)啟動了本地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。而浙江省藥監(jiān)局已經(jīng)啟動的飛行檢查,一批生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)整改或是限期整改,更是導致部分企業(yè)產(chǎn)品在浙江省的醫(yī)用耗材省級掛網(wǎng)資格也被暫停了。

  藥監(jiān)針對醫(yī)械GMP落實情況的飛檢結(jié)果與衛(wèi)計委的集中采購直接掛鉤,一次飛檢,兩部門同時施加處罰,如此一來,誰還敢違反醫(yī)械GMP規(guī)定?

  浙江15家械企遇飛檢:6停產(chǎn),9整改

  6月9日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》。

  近期,浙江省藥監(jiān)局組織對15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查,結(jié)果15家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在缺陷,不符合醫(yī)械GMP規(guī)定的相關要求。其中,有6家存在關鍵項目缺陷,被責令停產(chǎn)整改,其他9家被責令限期整改。

  在通告中,浙江省藥監(jiān)局同時要求,相關市局對上述企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的予以立案查處,對可能導致安全隱患的產(chǎn)品及時召回。

  飛檢未通過,8家企業(yè)產(chǎn)品擬暫停掛網(wǎng)

  同一天(6月9日),浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于暫停部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在線交易資格的公示》。

  公示稱,根據(jù)浙江省藥監(jiān)局6月9日發(fā)布的《關于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》,以及浙江省藥械集中采購有關文件規(guī)定,擬暫停8家企業(yè)在浙江省醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)的在線交易資格。相關公示期為2017年6月10日至2017年6月16日。

  名單中的企業(yè),有2家是在浙江省藥監(jiān)局的飛檢通告中被責令停產(chǎn)整改的,還有6家是被責令限期整改的。

  因為藥監(jiān)局組織的飛行檢查未能通過,直接導致相關企業(yè)的產(chǎn)品被衛(wèi)計委暫停掛網(wǎng)集采資格,浙江省的這一聯(lián)合懲戒在全國都是少見的,也將飛檢的威力進一步擴大化了。

  若是全國各省市都如此,誰還敢不嚴格遵守醫(yī)械GMP規(guī)范?

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