藥監(jiān)針對醫(yī)械GMP落實情況的飛檢結(jié)果與衛(wèi)計委的集中采購直接掛鉤,一次飛檢,兩部門同時施加處罰,如此一來,誰還敢違反醫(yī)械GMP規(guī)定?
浙江15家械企遇飛檢:6停產(chǎn),9整改
6月9日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》。
近期,浙江省藥監(jiān)局組織對15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查,結(jié)果15家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在缺陷,不符合醫(yī)械GMP規(guī)定的相關要求。其中,有6家存在關鍵項目缺陷,被責令停產(chǎn)整改,其他9家被責令限期整改。
在通告中,浙江省藥監(jiān)局同時要求,相關市局對上述企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的予以立案查處,對可能導致安全隱患的產(chǎn)品及時召回。
飛檢未通過,8家企業(yè)產(chǎn)品擬暫停掛網(wǎng)
同一天(6月9日),浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于暫停部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在線交易資格的公示》。
公示稱,根據(jù)浙江省藥監(jiān)局6月9日發(fā)布的《關于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》,以及浙江省藥械集中采購有關文件規(guī)定,擬暫停8家企業(yè)在浙江省醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)的在線交易資格。相關公示期為2017年6月10日至2017年6月16日。
名單中的企業(yè),有2家是在浙江省藥監(jiān)局的飛檢通告中被責令停產(chǎn)整改的,還有6家是被責令限期整改的。
因為藥監(jiān)局組織的飛行檢查未能通過,直接導致相關企業(yè)的產(chǎn)品被衛(wèi)計委暫停掛網(wǎng)集采資格,浙江省的這一聯(lián)合懲戒在全國都是少見的,也將飛檢的威力進一步擴大化了。
若是全國各省市都如此,誰還敢不嚴格遵守醫(yī)械GMP規(guī)范?
冠心病。對冠心病患者,辛伐他汀用于:(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4)減少心肌血管再通手術。(詳見內(nèi)包裝說明書)
健客價: ¥5預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。
健客價: ¥245有血栓形成危險的血管疾病。
健客價: ¥106.91、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件:降低發(fā)生急性尿潴留的危險性;降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價: ¥64用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其他血脂調(diào)節(jié)藥物治療無效者。
健客價: ¥15本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH): 1、改善癥狀。2、降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 3、降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。
健客價: ¥15本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH): ——改善癥狀。 ——降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 ——降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。
健客價: ¥10該品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH): 1.改善癥狀。 2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 3.降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。
健客價: ¥25用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無效者。
健客價: ¥201、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 —降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價: ¥221、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 —降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價: ¥301、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 —降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價: ¥151.高膽固醇血癥(1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當飲食控制及其他非藥物治療不理想時,辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當飲食控制及非飲食療法不理想時,辛伐他汀可用于降低
健客價: ¥111.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況; 2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷; 3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時; 4.本品
健客價: ¥38本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
健客價: ¥142本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。本品可用于成人和2歲及以上的兒童。
健客價: ¥1251.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況; 2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷; 3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時;本品中特有的
健客價: ¥39本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分,或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0.1%濃度的本品只能用于成人,不能用于2歲及以上的兒童。
健客價: ¥1021.高脂血癥: (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當飲食控制及其他非藥物治療不理想時,辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當飲食控制及非飲食療法不理想時,辛伐他汀可用
健客價: ¥201.高脂血癥 (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當飲食控制及其他非藥物治療不理想時,辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當飲食控制及非飲食療法不理想時,辛伐他汀可
健客價: ¥201.高膽固醇血癥 (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當飲食控制及其他非藥物治療不理想時,辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當飲食控制及非飲食療法不理想時,辛伐他汀可
健客價: ¥231.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況; 2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷; 3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時; 本品中特
健客價: ¥191.幫助媽媽促進排乳。2.有效降低胎兒畸形的危險。3.有助于增強寶寶和媽媽兩人的免疫力。4.幫助胎兒的視力,腦力及聽力的健康發(fā)展。5.幫助胎兒吸收更多的有效蓋,健全寶寶的骨骼發(fā)育。
健客價: ¥269對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的以下情況:用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。
健客價: ¥19