近日，國(guó)家局發(fā)布了《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2016年）》，其中關(guān)于中藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的懷疑藥品之中成藥例次數(shù)排名前五位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?9.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.7%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.5%）、開竅劑中涼開藥（8.4%）和解表劑中辛涼解表藥（6.0%）。

　　▍中藥注射劑不良反應(yīng)率居高不下，安全性再評(píng)價(jià)又提上日程

　　按照給藥途徑分布來看，2016年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比為53.7%，與2015年的51.3%相比上升了2.6個(gè)百分點(diǎn)。

　　更令人關(guān)注的是，在嚴(yán)重中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%。

　　也難怪在今年年初CFDA局長(zhǎng)畢井泉出席國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)，向中外媒體發(fā)布的CFDA在2017年即將重點(diǎn)推進(jìn)的七項(xiàng)工作中的第一條就提到了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的工作——“加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。

　　因?yàn)?，在中?guó)的市場(chǎng)上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。”，這也是即2009年之后再一次將中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)提上藥監(jiān)局的日程。

　　▍中藥注射劑增長(zhǎng)顯疲態(tài)

　　綜合上市公司年報(bào)、債券發(fā)行報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)等公開資料搜集整理了近30個(gè)中成藥注射劑超過2億的品牌發(fā)現(xiàn)：

　　心腦血管疾?。?6個(gè)）、腫瘤疾病（6個(gè)）和呼吸系統(tǒng)疾?。?個(gè)）是中藥注射劑的“福地”，是中藥注射劑大品牌的搖籃。

　　從2016年銷售收入來看，雖然大部分品牌還是增長(zhǎng)的，但是疲態(tài)盡顯——這29個(gè)品牌中呈現(xiàn)上升趨勢(shì)的雖仍有17個(gè)，但是增速最高者不到17%，僅有兩個(gè)在15%以上，有11個(gè)在10%以下；

　　而下降的品牌，合計(jì)有12個(gè)，但是下降超過30%的有一個(gè)、下降幅度在18%以上的就有4個(gè)，可見下降勢(shì)頭較強(qiáng)。

　　注：數(shù)據(jù)來源于各上市公司年報(bào)，以及公開資料推算預(yù)估數(shù)據(jù)；依銷售收入（注：為企業(yè)出廠開票價(jià)口徑，與一些以中標(biāo)價(jià)、零售終端價(jià)統(tǒng)計(jì)的銷售額數(shù)據(jù)不同）大小排序。數(shù)據(jù)供參考。

　　▍監(jiān)管加碼，不少中成藥大品牌銷售將受阻

　　近年來我國(guó)采取了多個(gè)醫(yī)療改革具體措施。其中，降低藥占比、加強(qiáng)對(duì)輔助用藥的監(jiān)管等等都是具體手段，尤其是多個(gè)省份陸續(xù)出臺(tái)輔助用藥監(jiān)控目錄，其中有不少就是中成藥注射劑大品種。

　　此外，在今年發(fā)布的國(guó)家新版醫(yī)保目錄上，對(duì)中成藥注射劑的限制和監(jiān)管也得到充分體現(xiàn)。

　　與前一版醫(yī)保目錄相比，原有注明臨床醫(yī)保報(bào)銷限制條件的中藥注射劑品種在新版醫(yī)保目錄中全部保留，并且新增了多個(gè)中藥注射劑品種臨床醫(yī)保報(bào)銷限制條件，詳見下表：

　　▍通過循證醫(yī)學(xué)/安全性再評(píng)價(jià)的品種未來或有“第二春”

　　循證醫(yī)學(xué)是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)，提倡將臨床醫(yī)師個(gè)人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)與客觀的科學(xué)研究證據(jù)結(jié)合起來，將最正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預(yù)后估計(jì)服務(wù)于每位具體患者。

　　此外，國(guó)家一直大力主張推進(jìn)的中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)的工作也有一些廠家也在逐步推進(jìn)。

　　盡管如此，中成藥再評(píng)價(jià)還有很長(zhǎng)的一段路要走。目前已公布的技術(shù)文件是2010年公布的，包括《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》、等7個(gè)技術(shù)文件。

　　但是中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評(píng)價(jià)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法仍未見報(bào)道。

　　截止目前，公開報(bào)道已經(jīng)完成的上市后安全性再評(píng)價(jià)少數(shù)中藥注射劑更偏向于營(yíng)銷性臨床研究，試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)質(zhì)量未必經(jīng)得起考驗(yàn)。