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百濟神州開啟PD-1藥物關(guān)鍵性試驗 第二波檢查點抑制劑引得全球關(guān)注!

2017-04-24 來源:藥學(xué)進展  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:百濟神州的目標(biāo)絕不限于中國。他們計劃走出中國,在國外獲批。到現(xiàn)在為止,他們的最初目標(biāo)是美國。BMS、默沙東、羅氏/基因泰克

  百濟神州開啟PD-1藥物關(guān)鍵性試驗 第二波檢查點抑制劑引得全球關(guān)注!

  今天的醫(yī)藥研發(fā)界什么最熱?檢查點抑制劑當(dāng)屬一大熱門!每個人都希望擁有自己的檢查點抑制劑。2017年3月27日,藥時代發(fā)布文章,《PD-1/PD-L1:是否依舊是一片蔚藍的大海?》,匯總了已經(jīng)獲批的4個檢查點抑制劑,它們就是默沙東的抗PD-1藥物Keytruda、百時美施貴寶的抗PD-1藥物Opdivo、羅氏/基因泰克的抗PD-L1藥物Tecentriq、輝瑞/默克的抗PD-1藥物Bavencio。

  該免疫療法的生物學(xué)已被科學(xué)家們充分理解,我們看到了第二波的后期項目逐漸成形,每一家參與其中的公司都在尋找獨特市場的突破口。今天,我們可以將總部在北京的百濟神州加入名單了。百濟神州(納斯達克代 碼:BGNE)是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司,專注開發(fā)用于癌癥治療 的創(chuàng)新分子靶向和腫瘤免疫藥物。這家生物技術(shù)公司于2017年4月21日啟動了一個關(guān)鍵臨床試驗,給第一個難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者服用他們的抗PD-1藥物BGB-A317(一種抗 PD-1 單克隆抗體)。

  回顧一下BGB-A317的臨床試驗進展情況。2016年9月12日,百濟神州宣布在研產(chǎn)品PD-1單BGB-A317獲得了中國國家食 品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的藥物臨床試驗批件,用于治療晚期實體腫瘤。 中國大陸成為繼澳大利亞、新西蘭、美國和臺灣地區(qū)之后BGB-A317獲得臨床試驗許可的第五個地區(qū)。截至2016年9月份, 已經(jīng)有200多名患者參與了BGB-A317 \的臨床試 驗,BGB-A317的臨床 I 期劑量遞增研究的初步數(shù)據(jù)也已于2016年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會年會上進行了公布。2016年12月30日,公司宣布在晚期實體瘤的中國大陸患者中進行的BGB-A317臨床 I 期試驗已經(jīng)啟動,首位患者開始用藥。

  百濟神州爭取以一個II期臨床試驗達到中國第一個PD-1藥物獲批這一目標(biāo)。中國一大批生物技術(shù)初創(chuàng)公司“新貴”們正在緊鑼密鼓地開展PD-1和PD-L1藥物研發(fā)。百濟神州的主要目標(biāo)是整體響應(yīng)率,次級目標(biāo)包括無進展生存期、響應(yīng)持續(xù)時間、完全緩解率、響應(yīng)時間、安全性、耐受性。臨床試驗是在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院首席研究員朱軍教授的指導(dǎo)下進行的。

  朱軍,男,主任醫(yī)師,博士研究生導(dǎo)師。現(xiàn)任北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記,大內(nèi)科主任。1984年畢業(yè)于第三軍醫(yī)大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)系,獲醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位,后在解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)血液科從事血液病臨床診治和骨髓移植工作。1994-1997年在以色列耶路撒冷希伯萊大學(xué)哈達薩醫(yī)學(xué)中心骨髓移植科工作及攻讀博士學(xué)位。1998年起就職于北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科,專業(yè)從事淋巴瘤診斷與治療、以及自體干細胞移植?,F(xiàn)任職醫(yī)院黨委書記、大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任。學(xué)術(shù)兼職中國抗癌協(xié)會CSCO專業(yè)委員會執(zhí)委會委員。(來源:北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院)

  百濟神州也在開發(fā)PARP和BTK抑制劑藥物,重在神速。他們的PD-1藥物的 I 期臨床試驗不到四個月之前才開始,將在六月初的ASCO會議上公布。

  “考慮到急迫的未滿足醫(yī)療需求和這類藥物顯示的顯著的活性,我們致力于我們的PD-1抗體藥物在中國獲批,治療難治性或復(fù)發(fā)性霍奇金淋巴瘤患者,” 血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Jane E. Huang評論道。2016年9月6日,公司宣布任命 Jane E. Huang 博士擔(dān)任血液病學(xué)首席醫(yī)學(xué)官。百濟神州的聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東博士的目標(biāo)正是“做全球最好的抗癌新藥!”。

  王曉東:做全球最好的抗癌新藥

  百濟神州的目標(biāo)絕不限于中國。他們計劃走出中國,在國外獲批。到現(xiàn)在為止,他們的最初目標(biāo)是美國。BMS、默沙東、羅氏/基因泰克、輝瑞/默克,可能很快還有阿斯利康,都在第一梯隊。檢查點抑制劑開啟免疫系統(tǒng)對癌細胞的攻擊,是理想的組合藥物伙伴,因此我們看到數(shù)以百計的臨床試驗集中在新的復(fù)方、新的三方組合藥物。

  第二波檢查點抑制劑項目包括Incyte($INCY),他們有處于領(lǐng)先地位的IDO1藥物,與BMS和默沙東有非獨家的后期合作。

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