FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大Harvoni、Sovaldi適應(yīng)癥：可用于兒童丙肝患者

2017-04-12 來(lái)源：醫(yī)脈通肝臟科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Harvoni和Sovaldi之前被批準(zhǔn)用于成人丙肝患者，是美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)用于青少年丙肝患者的直接抗病毒（DAA）藥物。

　　4月7日，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)擴(kuò)大Harvoni（雷迪帕韋/索非布韋）、Sovaldi（索非布韋）用于HCV感染的適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)，可用于治療12~17歲的兒童和青少年慢性HCV感染患者。

　　Harvoni和Sovaldi之前被批準(zhǔn)用于成人丙肝患者，是美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)用于青少年丙肝患者的直接抗病毒（DAA）藥物。

　　FDA藥物評(píng)估與研究中心抗微生物制劑辦公室主任EdwardCox指出：“本次批準(zhǔn)將有助于解決兒童和青少年患者治療需求未滿足這一問(wèn)題，幫助改善HCV治療的格局。”

　　本次獲批的適應(yīng)證為：

　　Sovaldi（索非布韋）：聯(lián)合利巴韋林，適用于基因型2、3型HCV慢性感染，無(wú)肝硬化或伴輕度肝硬化，體重≥35kg，年齡在12歲及以上的兒童和青少年患者。

　　Sovaldi的療效和安全性監(jiān)管文件的提交基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽的研究，該研究納入了50例12歲及以上的兒童丙型肝炎患者，給予Sovaldi聯(lián)合利巴韋林治療，GT2型和GT3型患兒的SVR12分別達(dá)到了100%和97%，與成人患者的療效相似。

　　Sovaldi聯(lián)合利巴韋林的最常見不良事件為疲勞和頭痛。所有利巴韋林禁忌癥的情況均為Sovaldi聯(lián)合利巴韋林治療的禁忌癥。

　　Harvoni（雷迪帕韋/索非布韋）：適用于基因型1、4、5、6型HCV慢性感染，無(wú)肝硬化或伴輕度肝硬化，體重≥35kg，年齡在12歲及以上的兒童和青少年患者。

　　本次Harvoni的療效和安全性監(jiān)管文件的提交基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心臨床研究。該研究納入了100例HCVGT1型的12歲及以上的兒童患者，研究結(jié)果顯示，98%的患兒獲得了SVR12，療效與成年人相似。基因型4、5和6型HCV感染顯示出相似的安全性和療效。

　　Harvoni最常見的不良反應(yīng)為疲勞和頭痛。

　　據(jù)FDA稱，Harvoni和Sovaldi都帶有黑框警告，提示對(duì)于HCV/HBV合并感染的患者，可能有導(dǎo)致乙肝病毒再激活的風(fēng)險(xiǎn)。因此，所有HCV感染患者（包括兒童患者）都應(yīng)篩選當(dāng)前或既往感染HBV的證據(jù)。

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