來(lái)那度胺維持治療MM獲FDA批準(zhǔn)

2017-04-08 來(lái)源：醫(yī)脈通血液科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：PhilipMcCarthy教授表示，長(zhǎng)期以來(lái)，誘導(dǎo)治療后行ASCT是適宜移植的MM患者的重要治療手段，但大多數(shù)患者在治療結(jié)束后仍會(huì)復(fù)發(fā)或進(jìn)展。

　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了來(lái)那度胺作為多發(fā)性骨髓瘤自體造血干細(xì)胞移植后的維持治療。

　　PhilipMcCarthy教授表示，長(zhǎng)期以來(lái)，誘導(dǎo)治療后行ASCT是適宜移植的MM患者的重要治療手段，但大多數(shù)患者在治療結(jié)束后仍會(huì)復(fù)發(fā)或進(jìn)展。臨床試驗(yàn)已證實(shí)，ASCT后來(lái)那度胺維持治療可延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），因此可作為這類(lèi)患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

　　獲批證據(jù)

　　該項(xiàng)批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)研究（CALGB100104和IFM2005-02），共納入1000多例MM患者。ASCT后，患者分別接受了來(lái)那度胺或安慰劑維持治療，主要終點(diǎn)是PFS。

　　在CALGB100104研究中，來(lái)那度胺組的中位PFS為5.7年，而安慰劑組為1.9年，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.38。

　　在IFM2005-02研究中，來(lái)那度胺組的中位PFS為3.9年，安慰劑組為2年，HR為0.53。這兩項(xiàng)研究未評(píng)估總生存期。

　　據(jù)報(bào)道，來(lái)那度胺治療組中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（每個(gè)研究均超過(guò)20%）有血小板減少、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、腹瀉、胃腸炎、支氣管炎、咽炎、上呼吸道感染、咳嗽、皮疹、乏力、肌肉痙攣、發(fā)熱和疲勞等。治療前6個(gè)月的不良反應(yīng)發(fā)生率最高。

　　最常見(jiàn)的3/4不良反應(yīng)（超過(guò)于20%）有血小板減少、白細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少。

　　另外，第二原發(fā)性惡性腫瘤在來(lái)那度胺組中更頻發(fā)（7.5%vs3.3%）；把實(shí)體瘤包含在內(nèi)時(shí)，來(lái)那度胺組的第二原發(fā)癌發(fā)生率為14.9%vs8.8%，非黑色素瘤皮膚癌也較高（3.9%vs2.6%）。

　　藥物總結(jié)

　　來(lái)那度胺（lenalidomide）

　　靶點(diǎn)：作用靶點(diǎn)尚未闡明，已知包括抗腫瘤、抗血管生成、促紅細(xì)胞生成和免疫調(diào)節(jié)特性。

　　獲批適應(yīng)癥：1、多發(fā)性骨髓瘤：合用地塞米松治療先前至少接受過(guò)1種療法的患者。2、骨髓異常綜合癥：用于治療伴５q缺失的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴(lài)性再生障礙性貧血患者。

　　不良反應(yīng)：最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為疲乏、中性粒細(xì)胞減少、便秘、腹瀉等，嚴(yán)重不良反應(yīng)包括血液學(xué)方面的毒性反應(yīng)（如中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥）；深部靜脈血栓形成和肺動(dòng)脈栓塞。

　　注意事項(xiàng)：孕婦禁用。所有服用的女性需進(jìn)行嚴(yán)格的避孕。

　　用法用量：推薦起始劑量為25mg，每日口服25mg，28天為1個(gè)周期，口服直至疾病進(jìn)展；與地塞米松合用時(shí)，推薦劑量為在第1、8、15和22天口服40mg地塞米松（28天為1個(gè)周期）。

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