NeoVas生物可吸收支架隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)1年結(jié)果揭曉

2017-04-06 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日循環(huán) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：兩組患者基線特征與病變特征相似，B2型和C型病變比例較低，參考血管直徑絕大多數(shù)大于2.25mm。后擴(kuò)張比例NeoVas組更高（83.8%對(duì)CoCr-EES組74.2%，P=0.01），其他手術(shù)特征兩組相似。

　　在中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)（CIT）的第二個(gè)十年，CIT創(chuàng)新精神與特色日趨突出，逐漸成為中國(guó)心血管介入治療原創(chuàng)研究成果的集中展示平臺(tái)。3月31日，代表年度最高質(zhì)量的中國(guó)原創(chuàng)臨床研究在CIT2017全體大會(huì)揭曉。沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士報(bào)告了NeoVas生物可吸收支架的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)一年隨訪結(jié)果。這是自ABSORB系列以來(lái)，全球首個(gè)將新型生物可吸收支架與臨床數(shù)據(jù)最豐富的的鈷鉻合金依維莫司洗脫支架（CoCr-EES）進(jìn)行對(duì)比的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果揭曉。

　　ABSORB系列研究證實(shí)，在非復(fù)雜冠脈病變患者中，ABSORB生物可吸收支架1年靶病變失敗率不劣于CoCr-EES。NeoVas作為國(guó)產(chǎn)新型生物可吸收支架，采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作為支架基體材料，表面噴涂一層完全可降解聚合物載體涂層藥物，載體為完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA），藥物為雷帕霉素。NeoVas首次人體試驗(yàn)（FIM）結(jié)果令人滿意，6個(gè)月靶病變失敗率（TLF=3.2%）和支架內(nèi)血栓發(fā)生率（ST=0）均較低，6個(gè)月節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）為0.25±0.32mm。

　　基于此，評(píng)估NeoVas支架系統(tǒng)安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)于2014年12月正式啟動(dòng)，入組560例擬行擇期PCI的心肌缺血患者，1：1接受NeoVas或CoCr-EES治療。主要研究終點(diǎn)為術(shù)后1年節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，主要的次要終點(diǎn)為1年心絞痛發(fā)生率。該研究嚴(yán)格按照最高水平質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，1年造影隨訪率達(dá)到88.0%（n=493），1年臨床隨訪率為100%（n=560）。

　　兩組患者基線特征與病變特征相似，B2型和C型病變比例較低，參考血管直徑絕大多數(shù)大于2.25mm。后擴(kuò)張比例NeoVas組更高（83.8%對(duì)CoCr-EES組74.2%，P=0.01），其他手術(shù)特征兩組相似。

　　術(shù)后1年節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（患者水平）NeoVas組（0.14±0.36mm）不劣于CoCr-EES組（0.11±0.34mm），非劣效性P值＜0.0001。1年靶病變失敗率兩組均較低且無(wú)顯著差異，NeoVas組與CoCr-EES組分別為4.3%和3.9%，風(fēng)險(xiǎn)比[HR，95%可信區(qū)間（CI）]為1.11（0.49，2.52），Plog-rank=0.80。1年患者水平的復(fù)合終點(diǎn)事件（PoCE，包括死亡、心肌梗死或血運(yùn)重建）兩組無(wú)顯著差異（5.8%對(duì)6.4%，HR=0.91，Plog-rank=0.77）。NeoVas組僅發(fā)生1例亞急性支架內(nèi)血栓事件（0.4%對(duì)0%，P=0.50）。

　　在OCT和FFR亞組分析（n=160）中，1年OCT結(jié)果提示NeoVas組支架覆蓋率更高（98.7%對(duì)96.2%，P＜0.001），血管修復(fù)評(píng)分更低（2.79±5.71對(duì)7.91±10.6，P＜0.001），NeoVas組支架膨脹和支架貼壁情況更好。FFR結(jié)果提示兩組治療效果相當(dāng)?；颊哌\(yùn)動(dòng)能力與心絞痛發(fā)生率兩組無(wú)顯著差異，1年累積心絞痛發(fā)生率NeoVas組和CoCr-EES組分別為27.9%、32.1%，HR=0.84，Plog-rank=0.26。

　　以上結(jié)果提示，NeoVas組與CoCr-EES組在主要終點(diǎn)和1年臨床事件方面具有可比性，OCT結(jié)果提示NeoVas在支架覆蓋率、貼壁率及血管修復(fù)等方面具有更好的表現(xiàn)，兩組患者運(yùn)動(dòng)能力與心絞痛發(fā)生率相當(dāng)。韓雅玲院士指出，今后仍需要進(jìn)一步隨訪以證實(shí)NeoVas支架的遠(yuǎn)期安全性和有效性。

　　在討論環(huán)節(jié)，GreggW.Stone教授、PatrickW.Serruys教授等專家表示，很高興看到中國(guó)研發(fā)的新型生物可吸收支架取得非常好的結(jié)果，該研究選擇了優(yōu)秀的二代藥物洗脫支架作為對(duì)比，研究1年隨訪結(jié)果達(dá)到了非劣效性終點(diǎn)，期待遠(yuǎn)期的隨訪結(jié)果，以及NeoVas支架在相對(duì)復(fù)雜高危病變中的表現(xiàn)。與ABSORB系列其他研究相比，ABSORBChina出色的結(jié)果令人印象深刻，與正確地選擇血管直徑關(guān)系密切。NeoVas隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共同主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院徐波教授談到，在NeoVasRCT入組階段，研究者已經(jīng)認(rèn)識(shí)到PSP原則（充分預(yù)擴(kuò)張、選擇合適的支架尺寸、正確的后擴(kuò)張）的重要意義，PSP原則在NeoVasRCT中的合理應(yīng)用也是該研究取得優(yōu)異一年結(jié)果的重要保障。

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