法國(guó)制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者。此次批準(zhǔn)，使Dupixent成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中重度特異性皮炎（AD）的生物制劑。業(yè)界對(duì)Dupixent的商業(yè)前景十分看好，預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將突破28億美元。

　　Dupixent是一種皮下注射藥物，每隔一周皮下注射一次，可單獨(dú)用藥，也可與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合用藥。賽諾菲和再生元已計(jì)劃在本周將Dupixent推向美國(guó)市場(chǎng)。

　　Dupixent的獲批，是基于全球性LIBERTYAD臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括3個(gè)關(guān)鍵性隨機(jī)III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），評(píng)估了Dupixent作為單藥（SOLO-1和SOLO-2）或聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇（CHRONOS）治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，所有研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

　　中重度特應(yīng)性皮炎（AD）是一種嚴(yán)重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。特應(yīng)性皮炎（AD）常常自嬰幼兒發(fā)病，部分患者延續(xù)終生，可因慢性復(fù)發(fā)性濕疹樣皮疹、嚴(yán)重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會(huì)影響而嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

　　Dupixent（dupilumab）是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是特異性皮炎（AD）持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

　　此前，F(xiàn)DA已授予dupilumab治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。dupilumab由Regeneron公司利用其開創(chuàng)性的Veloclmmune技術(shù)開發(fā)，目前該公司正與賽諾菲合作開發(fā)dupilumab用于多在炎癥性疾病的治療，包括哮喘、特應(yīng)性皮炎（AD）、慢性鼻竇炎。