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特大喜訊!安進Amgevita獲歐盟批準,系歐洲首個阿達木單抗生物仿制藥

摘要:根據(jù)安進官方發(fā)布的新聞,Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列,同時具有相同的劑型和劑量。

  安進(Amgen)近日宣布該公司研發(fā)的生物仿制藥Amgevita(adalimumab,阿達木單抗)獲得歐盟批準,用于艾伯維原研藥Humira(adalimumab)所有已獲批的適應癥。此次批準,使Amgevita成為歐洲市場獲準上市的首個阿達木單抗生物仿制藥。

  根據(jù)安進官方發(fā)布的新聞,Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列,同時具有相同的劑型和劑量。在美國監(jiān)管方面,這款仿制藥已于2016年9月獲得FDA批準,其品牌名為Amjevita(adalimumab-atto),該藥也是美國市場獲批的首個阿達木單抗生物仿制藥。

  Humira是艾伯維的旗艦產(chǎn)品,是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物,該藥也是全球最暢銷的抗炎藥,自上市以來已獲全球90多個國家批準,獲批達10多個適應癥。目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。連續(xù)多年,Humira一直穩(wěn)坐全球“藥王”寶座,年銷售額超過140億美元。然而,Humira也正面臨著嚴峻威脅,除了安進之外,其他制藥巨頭包括輝瑞、勃林格殷格翰、默沙東與三星Bioepis、諾華與百特也在開發(fā)針對Humira的生物仿制藥。

  此次歐盟批準Amgevita,是基于包括分析學、藥代動力學和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的一個綜合數(shù)據(jù)集,該綜合數(shù)據(jù)集支持了Amgevita與原研藥Humira的生物相似性,其中包括在中重度斑塊銀屑病和中重度類風濕關(guān)節(jié)炎患者群體中開展的2項III期臨床研究。這2個研究均達到了主要終點,結(jié)果顯示,Amgevita與Humira不存在臨床意義的差異;同時,Amgevita的安全性和免疫原性也與Humira相似。

  目前,安進正在開發(fā)9個生物仿制藥,包括ABP501(阿達木單抗生物仿制藥)、ABP980(曲妥珠單抗生物仿制藥)、ABP215(貝伐單抗生物仿制藥)、ABP798(利妥昔單抗生物仿制藥)、ABP710(英夫利昔單抗生物仿制藥)、ABP494(西妥昔單抗),另外3個生物仿制藥尚未披露。Amjevita/Amgevita(ABP501)便是這9個資產(chǎn)中首個獲得監(jiān)管批準的產(chǎn)品,標志著該公司生物仿制藥管線的一個重大里程碑。安進表示,將繼續(xù)致力于生物仿制藥的開發(fā),為全球的患者帶來高品質(zhì)、低價格的治療選擇。

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