安進(Amgen)近日宣布該公司研發(fā)的生物仿制藥Amgevita(adalimumab,阿達木單抗)獲得歐盟批準,用于艾伯維原研藥Humira(adalimumab)所有已獲批的適應癥。此次批準,使Amgevita成為歐洲市場獲準上市的首個阿達木單抗生物仿制藥。
根據(jù)安進官方發(fā)布的新聞,Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列,同時具有相同的劑型和劑量。在美國監(jiān)管方面,這款仿制藥已于2016年9月獲得FDA批準,其品牌名為Amjevita(adalimumab-atto),該藥也是美國市場獲批的首個阿達木單抗生物仿制藥。
Humira是艾伯維的旗艦產(chǎn)品,是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物,該藥也是全球最暢銷的抗炎藥,自上市以來已獲全球90多個國家批準,獲批達10多個適應癥。目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。連續(xù)多年,Humira一直穩(wěn)坐全球“藥王”寶座,年銷售額超過140億美元。然而,Humira也正面臨著嚴峻威脅,除了安進之外,其他制藥巨頭包括輝瑞、勃林格殷格翰、默沙東與三星Bioepis、諾華與百特也在開發(fā)針對Humira的生物仿制藥。
此次歐盟批準Amgevita,是基于包括分析學、藥代動力學和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的一個綜合數(shù)據(jù)集,該綜合數(shù)據(jù)集支持了Amgevita與原研藥Humira的生物相似性,其中包括在中重度斑塊銀屑病和中重度類風濕性關(guān)節(jié)炎患者群體中開展的2項III期臨床研究。這2個研究均達到了主要終點,結(jié)果顯示,Amgevita與Humira不存在臨床意義的差異;同時,Amgevita的安全性和免疫原性也與Humira相似。
目前,安進正在開發(fā)9個生物仿制藥,包括ABP501(阿達木單抗生物仿制藥)、ABP980(曲妥珠單抗生物仿制藥)、ABP215(貝伐單抗生物仿制藥)、ABP798(利妥昔單抗生物仿制藥)、ABP710(英夫利昔單抗生物仿制藥)、ABP494(西妥昔單抗),另外3個生物仿制藥尚未披露。Amjevita/Amgevita(ABP501)便是這9個資產(chǎn)中首個獲得監(jiān)管批準的產(chǎn)品,標志著該公司生物仿制藥管線的一個重大里程碑。安進表示,將繼續(xù)致力于生物仿制藥的開發(fā),為全球的患者帶來高品質(zhì)、低價格的治療選擇。
行氣解郁、和血止痛。
健客價: ¥19散風祛濕,活絡(luò)止痛。用于風寒濕痹,四肢麻木,周身疼痛,腰膝無力,步履艱難。
健客價: ¥10行氣解郁,和血,止痛。用于肝胃氣痛,食少嘔惡,月經(jīng)不調(diào),跌撲傷痛。
健客價: ¥67行氣解郁,和血,止痛。用于肝胃氣痛,食少嘔惡,月經(jīng)不調(diào),跌撲傷痛。
健客價: ¥62改善睡眠質(zhì)量,延緩衰老,提高免疫力,調(diào)整時差生物節(jié)奏。適用人群:睡眠質(zhì)量差,免疫力差,及需要倒時差的人群。
健客價: ¥149本品不能替代藥物。
健客價: ¥19.9中樞抑制藥,加強大腦皮層的抑制過程,具有鎮(zhèn)靜作用,用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。
健客價: ¥12活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)。用于瘀血阻滯,脈管不通引起的脈管炎、硬皮病、動脈硬化性下肢血管閉塞癥,對冠心病、腦血栓后遺癥也有一定治療作用。
健客價: ¥29米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴型糖尿病患者(NIDDM)的血糖控制。
健客價: ¥56米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲 食控制不佳的非胰島素依賴型糖尿病患者(NIDDM)的血糖控制。如果飲食療法單獨配合米格列醇或者磺酰脲類無法達到滿意的血糖控制效果時,米格列醇也可 與磺酰脲類藥物合用。當二者配合使用時,會產(chǎn)生累加效應,這可能是因為二者的作用機制不同。(詳見說明書)
健客價: ¥65祛風散寒,除濕通絡(luò)。用于風寒濕閉阻所致的痹病,癥見關(guān)節(jié)疼痛、腫痛、屈伸不利、局部畏惡風寒、肢體麻木、腰膝酸軟。
健客價: ¥17.33祛風止痛、舒筋活絡(luò)。用于風邪阻絡(luò)型三叉神經(jīng)痛,坐骨神經(jīng)痛,風濕關(guān)節(jié)痛。
健客價: ¥6.5