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類風濕新藥進展!輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟批準

摘要:去年2月底,XeljanzXR獲得美國FDA批準,作為一種每日一次的口服藥物,用于對甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。

  美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)自身免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會(EC)已批準口服JAK抑制劑Xeljanz(tofacitinib,5mg片劑,每日2次),聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX),用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者的治療;若患者對甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療,Xeljanz可作為單藥療法治療。此次批準,對歐洲的RA患者群體而言是個大好消息,因為據(jù)估計有多達三分之一的RA患者接受當前已上市藥物治療無法實現(xiàn)緩解,Xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

  Xeljanz的獲批,是基于來自RA患者群體中開展的III期ORAL全球開發(fā)項目以及真實世界的數(shù)據(jù)。ORAL項目除了2個開放標簽長期擴展(LTE)研究外,還包括6個已完成的III期臨床試驗,相關(guān)數(shù)據(jù)證實了Xeljanz作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的療效和安全性。迄今為止,該項目總的藥物暴露量已超過21100患者年(patient-year),其中LTE研究對患者的隨訪觀察超過了8年之久。

  目前,輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導者。除了Xeljanz外,該公司也正在積極推進XeljanzXR(tofacitinib,11mg緩釋片,每日口服一次)的開發(fā),該藥是Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)的升級版,2者均為JAK抑制劑類處方藥,可單獨用藥,也可與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥。

  去年2月底,XeljanzXR獲得美國FDA批準,作為一種每日一次的口服藥物,用于對甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。此次批準,使XeljanzXR成為首個也是唯一一個獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑,將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

  值得一提的是,Xeljanz已被納入多個類風濕性關(guān)節(jié)炎(RA)治療指南,包括亞太風濕病聯(lián)盟(APLAR)、歐洲抗風濕聯(lián)盟(EULAR)、美國風濕病學會(ACR)發(fā)布的指南。Xeljanz于2012年在美國上市,截至目前,該藥已獲全球40多個國家批準,作為一種二線治療藥物,用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)治療失敗的中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者。

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