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禮來CDK4/6抑制劑abemaciclib乳腺癌III期臨床獲得成功

2017-03-27 來源:生物谷  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:隨著MONARCH1和MONARCH2結(jié)果公布,禮來目前有更多的試驗評估abemaciclib在乳腺癌中的療效。MONARCH3是一項abemaciclib在HR+,HER2-晚期乳腺癌患者中與非甾體芳香酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用的III期試驗。

  禮來公司(NYSE:LLY)今天宣布,其abemaciclib的MONARCH2試驗達到了無進展生存期(PFS)主要終點。Abemaciclib是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4和CDK6抑制劑。該III期研究評價了Abemaciclib與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌療法后病情復(fù)發(fā)或進展的激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌女性患者。結(jié)果表明,與安慰劑加氟維司群的對照組相比,abemaciclib加氟維司群在統(tǒng)計學(xué)上顯著提高PFS。詳細(xì)的有效性和安全性結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

  “我們對第一個針對abemaciclib的3期研究的結(jié)果感到興奮,這些數(shù)據(jù)是我們將abemaciclib用于晚期乳腺癌患者的一個重要里程碑,我們期待著與監(jiān)管機構(gòu)的即將進行的對話,”Lilly腫瘤部全球發(fā)展和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁LeviGarraway表示,“這是Lilly致力于為癌癥患者提供突破性治療和改善性結(jié)果的另一個事例。

  該全球III期雙盲研究旨在評估abemaciclib與氟維司群聯(lián)合用于晚期(局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性)乳腺癌患者的療效和安全性。669例意向性治療患者被隨機分組,在接受規(guī)定劑量的氟維司群的基礎(chǔ)上,接受abemaciclib或安慰劑治療,每日兩次,連續(xù)給藥,直至疾病進展。參與研究的患者在輔助或新輔助治療中接受內(nèi)分泌治療,或在接受一線內(nèi)分泌治療轉(zhuǎn)移性疾病時,在12個月內(nèi)經(jīng)歷疾病進展。在轉(zhuǎn)移性疾病中接受化療的患者不參與此研究。

  試驗中觀察到的最常見的不良事件是腹瀉,中性粒細(xì)胞減少,惡心和疲勞,并且與先前對abemaciclib的研究一致。

  禮來公司計劃在2017年第二季度基于MONARCH1研究提交單藥abemaciclib的新藥申請(NDA),用于治療多次先前治療(包括內(nèi)分泌治療和一到兩種化療)后疾病進展的難治性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Lilly計劃在今年第三季度提交基于MONARCH2的另一項申請。

  隨著MONARCH1和MONARCH2結(jié)果公布,禮來目前有更多的試驗評估abemaciclib在乳腺癌中的療效。MONARCH3是一項abemaciclib在HR+,HER2-晚期乳腺癌患者中與非甾體芳香酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用的III期試驗。此外,正在進行的一項II期MONARCH試驗為:monarcHER,即在具有HR+,HER2+局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女中評價abemaciclib加曲妥珠單抗(使用或不使用氟維司群)的療效。在每一項研究中,abemaciclib均按照連續(xù)給藥方案給藥。

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