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慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)新藥研究進(jìn)展及中國(guó)數(shù)據(jù)

2017-03-24 來源:醫(yī)脈通血液科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:近年來針對(duì)CLL/SLL發(fā)病機(jī)制的新藥不斷涌現(xiàn),在治療原發(fā)、復(fù)發(fā)以及高危CLL/SLL方面表現(xiàn)出了良好的臨床療效。

  慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)是歐美較常見的一種血液系統(tǒng)腫瘤,美國(guó)的發(fā)病率約為4.5/10萬。常見臨床表現(xiàn)為貧血、出血、感染及淋巴結(jié)腫大,17p-、11q-等常提示預(yù)后不良,異基因造血干細(xì)胞移植仍然是治愈復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的唯一手段。

  近年來針對(duì)CLL/SLL發(fā)病機(jī)制的新藥不斷涌現(xiàn),在治療原發(fā)、復(fù)發(fā)以及高危CLL/SLL方面表現(xiàn)出了良好的臨床療效。

  Ibrutinib(伊布替尼)是一種BTK抑制劑,于2013年被美國(guó)FDA以突破性藥物批準(zhǔn)上市,目前在美國(guó)的適應(yīng)癥包括:CLL/SLL,MCL(套細(xì)胞淋巴瘤),WM(華氏巨球蛋白血癥)。近日,研究人員在第八屆國(guó)際血液惡性腫瘤大會(huì)(BTG-2017)上公布了其與利妥昔單抗對(duì)比治療亞太地區(qū)成人復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的研究數(shù)據(jù)。截至2016年4月14日的研究結(jié)果表明,與利妥昔單抗相比,伊布替尼顯著提高患者無進(jìn)展生存率(伊布替尼組未達(dá)到,利妥昔單抗8.3個(gè)月,HR=0.180,p<0.0001)、總體反應(yīng)率(伊布替尼53.8%;利妥昔單抗7.4%)和總生存率(HR=0.446;p=0.0206)。同時(shí)與利妥昔單抗相比,伊布替尼的安全性臨床可控,且無新類型不良反應(yīng)發(fā)生。

  2014年P(guān)I3Kδ抑制劑Idelalisib被美國(guó)和歐盟被批準(zhǔn)與利妥昔單抗聯(lián)合治療包括存在17p-、TP53突變?cè)趦?nèi)的CLL/SLL,在美國(guó)進(jìn)行的二期臨床實(shí)驗(yàn)中,Idelalisib聯(lián)合利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL中位治療時(shí)間為22.4個(gè)月,總體反應(yīng)率為97%,存在17p-或TP53突變說的患者總體反應(yīng)率為100%,無IGVH突變的患者總體反應(yīng)率為97%,36個(gè)月無進(jìn)展生存率為83%。

  2016年1月19日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了奧法木單抗(Arzerra)可用于復(fù)發(fā)性/進(jìn)展性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)患者的延長(zhǎng)治療,并且這些患者先前接受過至少2種療法達(dá)到了完全緩解或部分緩解。早些時(shí)候,該藥被批準(zhǔn)用于先前未經(jīng)治療且不適合氟達(dá)拉濱療法的或氟達(dá)拉濱與阿倫單抗治療后復(fù)發(fā)的CLL/SLL患者。該藥的審批基于一項(xiàng)開放性隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果,該結(jié)果表明了奧法木單抗明顯改善了先前經(jīng)至少2種療法達(dá)到了完全緩解或部分緩解的患者的無進(jìn)展生存率(PFS)。

  Bcl-2拮抗劑Venetoclax一期臨床試驗(yàn)表現(xiàn)出對(duì)復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的抗腫瘤作用以及可控的安全性,總體反應(yīng)率為79%,其中20%完全緩解,5%無微小殘留病,15個(gè)月無進(jìn)展生存率為69%。

  這是個(gè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的時(shí)代。新的治療藥物或方案的出現(xiàn)勢(shì)必帶來行業(yè)內(nèi)的興奮,雖然已經(jīng)調(diào)整好情緒迎接新的任務(wù),但智者必有千慮,仍需謹(jǐn)慎地衡量評(píng)估現(xiàn)存證據(jù)。同時(shí)也要把CLL/SLL治療的新曙光傳達(dá)給患者。

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