人類表皮生長因子受體（HER）成為乳腺癌治療中的一個重要的靶點，HER2陽性乳腺癌患者與HER2陰性患者相比往往預后不良，抗HER2靶向治療徹底改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運，HER2陽性乳腺癌患者的預后有了明顯改善。
帕妥珠單抗（Pertuzumab，以下簡稱P）是不同于曲妥珠單抗（Trastuzumab，以下稱H）的一類針對HER2的人源性單克隆抗體，這種新分子靶向藥物進一步提高了HER2陽性乳腺癌治療的療效，延長了HER2陽性乳腺癌患者的生存期。
近期，APHINITYIII期試驗針對H+P聯(lián)合化療（Chemotherapy，以下稱CT）治療HER2陽性早期乳腺癌患者進行研究。該試驗的II期結(jié)果已發(fā)表。
III期研究
APHINITY是一項加速批準的P+H聯(lián)合CT用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌治療的驗證性試驗。
該III期，雙盲，安慰劑對照試驗APHINITY試驗共納入4805例可接受手術的HER2陽性早期乳腺癌患者，并將受試者按照1：1的比例隨機分為H+CT（蒽環(huán)類或非含蒽環(huán)類化療方案）組和P+H+CT組。該研究包含了淋巴結(jié)陽性和陰性患者。
P+H+CT組接受了6-8個周期的P+H+CT治療，之后在1年的療程中，每3周使用一次P和H單藥治療。對照組接受相同的治療時間表，用安慰劑代替P。
在輔助治療結(jié)束后，患者可以開始接受放療和/或內(nèi)分泌治療。
主要終點為無侵襲性疾病生存期（invasiveDiseaseFreeSurvival，iDFS），次要終點包括心血管和總體安全性，總生存（OS），無病生存期（DFS）和健康相關生活質(zhì)量。
APHINITYIII期研究結(jié)果表示，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯(lián)用+化療，減少HER2陽性早期乳腺癌患者中侵襲性疾病復發(fā)（無侵襲性疾病生存期，iDFS）或死亡的風險。
無帕妥珠單抗治療方案相關的嚴重安全性問題發(fā)生。該研究的完整結(jié)果即將在近期的會議上公布。
II期研究
該研究發(fā)表于2015年ASCO年度會議上的5年研究分析表示，P+H+CT組的病理完全緩解（pathologicalCompleteRemission，pCR）率為39.3%，H+CT組為21.5%。
另外，與曲妥珠單抗+化療單藥組相比，帕妥珠單抗組疾病進展或復發(fā)的風險分別減少了31%和40%。
這項II期試驗將417例新確診HER2陽性早期乳腺癌患者，平均分為4個治療組：H+多西他賽（Docetaxel，以下簡稱Doc）治療組（n=107，A組），P+H+Doc治療組（n=107，B組），P+H治療組（n=107，C組），P+Doc治療組（n=96，D組）
P的給藥劑量為840mg，后續(xù)420mg，21天/周期。H給藥劑量為8mg/kg，后續(xù)6mg/kg，21天/周期。Doc為75mg/平方米，如果劑量耐受，逐步加量至100mg/平方米，21天/周期。治療持續(xù)4個周期。
B組（P+H+Doc）患者pCR顯著改善，為39.3%，而A、C、D組的pCR分別為21.5%，11.2%和17.7%。
B組患者5年無進展生存（ProgressionFreeSurvival，PFS）率為86%，A、C、D組分別為81%，73%和73%。
A、B、C、D組5年DFS分別為81%，84%，80%和75%。
最常見≥3級的嚴重不良事件（AEs）為中性粒細胞減少癥（44.9%），發(fā)熱性中性粒細胞減少（8.4%），白細胞減少癥（4.7%）和腹瀉（5.6%）。
左室功能紊亂（LeftVentricularDysfunction，LVD）在含帕妥珠方案組別中升高。A、B、C、D四組全級別LVD的發(fā)生率分別為1.9%、8.4%、3.7%和7.4%。
結(jié)語
2012年6月，美FDA最初批準帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗與多西他賽用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，且以往未因轉(zhuǎn)移性疾病接受過抗HER2治療或化療的患者。
批準帕妥珠單抗作為新輔助治療主要基于II臨床研究NeoSphere。帕妥珠單抗的加入，進一步改善了HER2陽性乳腺癌患者的新輔助及轉(zhuǎn)移性疾病治療的效果。
仍需要進一步的臨床前和臨床研究來尋找聯(lián)合治療時，如何選擇有效患者和輔助治療方案的預測因子，從而優(yōu)化早期和轉(zhuǎn)移性疾病的管理。
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