來那度胺維持治療MM到底行不行？FDA已發(fā)出聲明

2017-03-07 來源：醫(yī)脈通血液科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：PhilipMcCarthy教授表示，長期以來，誘導(dǎo)治療后行ASCT是適宜移植的MM患者的重要治療手段，但大多數(shù)患者在治療結(jié)束后仍會復(fù)發(fā)或進(jìn)展。臨床試驗已證實，ASCT后來那度胺維持治療可延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），因此可作為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

　　近日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了來那度胺作為多發(fā)性骨髓瘤（MM）自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）后的維持治療。

　　PhilipMcCarthy教授表示，長期以來，誘導(dǎo)治療后行ASCT是適宜移植的MM患者的重要治療手段，但大多數(shù)患者在治療結(jié)束后仍會復(fù)發(fā)或進(jìn)展。臨床試驗已證實，ASCT后來那度胺維持治療可延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），因此可作為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

　　這項批準(zhǔn)基于兩項研究（CALGB100104和IFM2005-02），共納入1000多例MM患者。ASCT后，患者分別接受了來那度胺或安慰劑維持治療，主要終點是PFS。

　　在CALGB100104研究中，來那度胺組的中位PFS為5.7年，而安慰劑組為1.9年，風(fēng)險比（HR）為0.38。

　　在IFM2005-02研究中，來那度胺組的中位PFS為3.9年，安慰劑組為2年，HR為0.53。這兩項研究未評估總生存期。

　　據(jù)報道，來那度胺治療組中最常見的不良反應(yīng)（每個研究均超過20%）有血小板減少、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、腹瀉、胃腸炎、支氣管炎、咽炎、上呼吸道感染、咳嗽、皮疹、乏力、肌肉痙攣、發(fā)熱和疲勞等。治療前6個月的不良反應(yīng)發(fā)生率最高。

　　最常見的3/4不良反應(yīng)（超過于20%）有血小板減少、白細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少。

　　另外，第二原發(fā)性惡性腫瘤在來那度胺組中更頻發(fā)（7.5%vs3.3%）；把實體瘤包含在內(nèi)時，來那度胺組的第二原發(fā)癌發(fā)生率為14.9%vs8.8%，非黑色素瘤皮膚癌也較高（3.9%vs2.6%）。

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