2017年2月15日,精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物已成功發(fā)現(xiàn)抗腫瘤新藥DB102的生物標(biāo)記物DGM1,并計劃于今年啟動治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的國際多中心Ⅲ期臨床試驗。該臨床試驗將通過DGM1來精確篩選DB102的收益患者,這項以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo)的臨床試驗申報已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)受理。
DB102(Enzastaurin)是一類全球首創(chuàng)(FirstinClass)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑,其靶點是PKCβ、PI3K、AKT等關(guān)鍵致癌基因。DB102最初由禮來公司開發(fā),并針對多種腫瘤開展了一系列的臨床研究,其中包括DLBCL的II期和III期臨床試驗。DB102在DLBCL一線治療的II期臨床試驗中顯示了一定的效果,但是在用于維持治療的III期臨床試驗中未達(dá)到預(yù)期療效。索元生物在對DB102臨床結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析后發(fā)現(xiàn),其中有部分病人受益于DB102的治療,索元繼而從禮來公司整體收購DB102項目,擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。
完成DB102項目交接后,索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期臨床試驗樣本完成大規(guī)模的基因組學(xué)分析,并結(jié)合臨床指標(biāo)進(jìn)行大數(shù)據(jù)計算,從而發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標(biāo)記物DGM1,DGM1陽性的病人在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改進(jìn)。同樣,對DB102用于一線治療DLBCL的II期試驗進(jìn)行回顧性分析,也發(fā)現(xiàn)DGM1陽性的病人的療效顯著優(yōu)于DGM1陰性的病人。彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中發(fā)病率最高的類型,約占總體病例數(shù)的一半。目前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP對于低風(fēng)險病人的效果優(yōu)異,但對于高風(fēng)險病人的療效并不理想。索元生物發(fā)現(xiàn),DGM1陽性的高風(fēng)險病人使用R-CHOP聯(lián)合DB102治療后,其總體生存率遠(yuǎn)高于僅使用R-CHOP的病人?;谶@令人鼓舞的分析結(jié)果,索元生物計劃在2017年啟動一項國際多中心的對于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤一線治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究,并已順利在2017年1月向CFDA藥審中心提交了一類新藥國際多中心臨床試驗申請,試驗將在中國和美國進(jìn)行。
索元生物董事長羅文博士談到:“DGM1生物標(biāo)記物的成功發(fā)現(xiàn)是索元的一項重大突破,也是對索元逆向全基因掃描平臺的又一次成功驗證。DB102有著獨特的抗癌機(jī)理,全球范圍內(nèi)尚未有任何針對其靶點的藥上市。索元的獨特精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)及商業(yè)模式使得中國公司有機(jī)會在全球范圍內(nèi)開發(fā)First-in-Class的創(chuàng)新藥,并有望使中國的高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者盡早使用到這一全球領(lǐng)先的創(chuàng)新療法。作為一線用藥,DB102臨床試驗如果成功,預(yù)計其全球銷量會超過十億美金,有望成為中國藥企研發(fā)的第一個重磅炸彈抗癌藥。”
索元生物中國臨床運(yùn)營負(fù)責(zé)人韓瀅瀅表示:“禮來公司針對Enzastaurin的研發(fā)進(jìn)行了一系列高質(zhì)量的臨床研究,其中包括中國參加的國際多中心III期臨床試驗,這為索元此次的臨床申報創(chuàng)造了大量的有利條件。在索元生物這項及未來的國際多中心臨床試驗中,中國將起到非常關(guān)鍵的作用,為此我們于2016年底在北京核心區(qū)建立了中國臨床運(yùn)營中心,并開始組建一支經(jīng)驗豐富的臨床團(tuán)隊來更有效地支持公司的各項國際臨床試驗。”
關(guān)于索元生物
索元生物醫(yī)藥(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè),位于中國杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),中國臨床運(yùn)營中心位于北京,并在美國加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司。索元生物從國際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分病人有效的新藥,利用其獨創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選病人,索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗,從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性,提高新藥開發(fā)的成功率,從而達(dá)到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102,索元生物還擁有已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103的全球權(quán)益,DB103也是一類全球首創(chuàng)藥物,用于治療精神分裂癥。索元生物目前與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床后期創(chuàng)新藥,將以同樣的方式利用其生物標(biāo)記物平臺技術(shù)進(jìn)行個體化創(chuàng)新藥研發(fā)。
臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病)有一定的療效。
健客價: ¥18.5臨床可用于用于某些抗生物素難以控制的病毒性感染和或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染。(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對于惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷?。ㄈ鐫裾?,血小板減少,多次感染綜合癥急慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價: ¥39結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價: ¥279解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥280軟堅散結(jié)、解毒定痛、養(yǎng)血活血。用于食管癌瘀毒證,與放療合用可增強(qiáng)對食管癌的療效;用于晚期原發(fā)性肝癌瘀毒證,對不宜手術(shù)、放化療者有一定抑制腫瘤增長作用,可改善生存質(zhì)量;用于中晚期胃癌(瘀毒證)的化療輔助治療,配合5-FU-DDP方案(5-FU、MMC、DDP),可改善臨床癥狀、生存質(zhì)量。
健客價: ¥102用于防治各種原因引起的白細(xì)胞減少癥,急性粒細(xì)胞減少癥,尤其是對腫瘤化學(xué)和放射治療以及苯中毒等引起的白細(xì)胞減少癥。
健客價: ¥8.5臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)
健客價: ¥13臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病有一定療效)。
健客價: ¥9.9臨床可用于輔助治療抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價: ¥16臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)。
健客價: ¥26臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及
健客價: ¥18補(bǔ)硒藥。用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客價: ¥39解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥3200清熱解毒,消炎散結(jié),利咽止痛。用于熱毒壅盛所致咽喉腫痛、聲音嘶?。槐馓殷w炎、咽炎、口腔炎見上述證候者及癌癥的輔助治療。
健客價: ¥6主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價: ¥95本品用于下列疾病的輔助治療: 1.心血管疾病,如病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎,如病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。 3.癌癥的綜合治療,能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。
健客價: ¥27健脾補(bǔ)氣,益氣生津。用于腫瘤化療后引起的骨髓抑制,免疫功能下降或兼有惡心、食欲不振、氣短乏力等癥的輔助治療。
健客價: ¥148抗癌、消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肝癌。對惡性淋巴癌、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效,并可配合療效、化療及手術(shù)后治療,并用于治療慢性氣管炎、支氣管哮喘。
健客價: ¥78免疫調(diào)節(jié)、抑制腫瘤、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂(降低總膽固醇)、耐缺氧。
健客價: ¥164免疫調(diào)節(jié)、抑制腫瘤、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂(降低總膽固醇)、耐缺氧。
健客價: ¥326主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價: ¥339益肺清化膏:益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。 鴉膽子油軟膠囊:抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價: ¥50001.用于慢性乙型肝炎患者。 2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。(如:兒童先天性免疫缺陷病)。 3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。 4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎,預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。 5.腫瘤的輔助治療。
健客價: ¥81.51.用于慢性乙型肝炎患者。2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。(如:兒童先天性免疫缺陷病)。3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾?。ㄈ纾翰《拘愿窝?,預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。5.腫瘤的輔助治療。
健客價: ¥46.9