日前，在“中華醫(yī)學(xué)會病理學(xué)分會第22次學(xué)術(shù)會議暨第六屆中國病理年會”期間舉辦的羅氏診斷病理前沿進(jìn)展高峰論壇上，四川大學(xué)華西醫(yī)院步宏教授、安徽醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院孟剛教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院盛偉琪教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院李玉軍教授、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院胡沛臻副教授等國內(nèi)病理學(xué)專家學(xué)者，共同探討了最新發(fā)布的胃癌、肺癌相關(guān)指南共識，并分享了如何提升規(guī)范化病理檢測，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化病理實(shí)驗(yàn)室管理。

　　精確檢測助推病理診療規(guī)范化管理

　　《中國原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2015版）》（以下簡稱“規(guī)范”）和《中國晚期原發(fā)性肺癌診療專家共識（2016版）》中均推薦常規(guī)行表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因等檢測。

　　林冬梅教授指出，統(tǒng)計顯示，相較其他亞洲國家，中國ALK和EGFR檢測的應(yīng)用情況并不理想。遵循診療規(guī)范指南對于提高肺癌的診治水平至關(guān)重要。對于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的診斷方法，新規(guī)范推薦使用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的檢測方法和試劑。

　　在胃癌管理方面，2016年，中國抗癌協(xié)會先后更新的《胃癌人類表皮生長因子受體2（HER2）檢測指南》以及《HER2陽性晚期胃癌分子靶向治療的中國專家共識》均明確強(qiáng)調(diào)了檢測HER2狀態(tài)的重要性。

　　盛偉琪教授強(qiáng)調(diào)，HER2的精準(zhǔn)檢測對于指導(dǎo)胃癌患者的靶向治療具有重要意義，對預(yù)后評估具有潛在價值。這不僅有賴于精準(zhǔn)的檢測和高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，也需要多學(xué)科團(tuán)隊的合作。

　　全新組織染色解決方案提升病理染色標(biāo)準(zhǔn)化管理

　　常規(guī)蘇木素-伊紅（HE）染色是形態(tài)組織病理學(xué)最重要的技術(shù)之一，也是病理醫(yī)生能否做出準(zhǔn)確診斷的關(guān)鍵因素。李玉軍教授指出：“HE染色的復(fù)雜性不單單是技術(shù)層面的，還包含一些圍繞HE染色的輔助工作，包括梯度酒精和染色液的配置、每天染色缸的檢查、染色過程中的試劑更換、染色缸的定期清洗、切片的規(guī)整等需要大量人力的工作。在當(dāng)前技術(shù)人員嚴(yán)重缺乏的情況下，如何節(jié)省人力及時間，并做到在染色過程中實(shí)現(xiàn)真正意義上的HE全自動染色，并符合對試劑的質(zhì)控、染色流程的質(zhì)控、清潔衛(wèi)生、環(huán)保等條件，是病理科亟待解決的問題。”

　　因此，HE染色技術(shù)的革新對于提升病理實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量與效率至關(guān)重要。

　　遵循ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)病理實(shí)驗(yàn)室管理流程規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

　　根據(jù)ISO-15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則，獲得醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室擁有高質(zhì)量的管理體系、高質(zhì)量的技術(shù)人員以及完整的監(jiān)測系統(tǒng)和良好的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。遵循ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)為評估和認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室技術(shù)容量質(zhì)量、專業(yè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室人員的有效管理等方面提供了重要參考，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的自我改進(jìn)與完善。

　　胡沛臻副教授指出，ISO-15189指導(dǎo)病理實(shí)驗(yàn)室建立自己的質(zhì)量體系，從而更有效地組織工作、滿足臨床及患者的需求、提升患者的診療水平，也有利于改進(jìn)基層病理科的人員基礎(chǔ)、環(huán)境設(shè)施、以及設(shè)備管理。同時，ISO-15189強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立性和公正性，以確保專業(yè)人員不受來自內(nèi)外部不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)或政治因素的影響。鑒于此，ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)對于推進(jìn)我國病理實(shí)驗(yàn)室診療規(guī)范化及管理標(biāo)準(zhǔn)化具有重大意義。

　　鏈接

　　羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測獲得CFDA批準(zhǔn)上市，這套全自動操作系統(tǒng)，具有較高的靈敏度和特異性，二元判讀的方法便于病理醫(yī)生作出準(zhǔn)確的診斷，為患者和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員評估ALK蛋白表達(dá)提供了一種高效、經(jīng)濟(jì)和標(biāo)準(zhǔn)化的檢測方法。

　　羅氏診斷BenchMark全自動檢測平臺使用DISH（雙色銀染原位雜交)）技術(shù)，避免手工操作造成的人為誤差，檢測結(jié)果可在光學(xué)顯微鏡下判讀，染色切片可長期保存，為胃癌個體化治療相關(guān)檢測提供了新的檢測平臺，所需試劑和儀器均獲得了中國CFDA和美國FDA的上市批準(zhǔn)。

　　羅氏診斷新型HE組織染色解決方案——VENTANAHE600系統(tǒng)，提升了染色質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。并且，為滿足各種不同切片染色需求，VENTANAHE600系統(tǒng)提供420種染色方案，為不同組織的染色需求提供方案。作為全過程無人干預(yù)的全自動平臺，VENTANAHE600系統(tǒng)免去了試劑配置及更換過程中所需的試劑人工混合操作和試劑效期監(jiān)控等環(huán)節(jié)，在節(jié)省人力的同時，加快了病理制片染色速度，有效提高病理實(shí)驗(yàn)室工作效率。