膽道癌術(shù)后GEMOX方案輔助治療遺憾失敗

2017-01-24 來源：醫(yī)脈通腫瘤科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：對于局限性膽道癌（BTC）患者，現(xiàn)在還沒有術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)輔助治療推薦。吉西他濱聯(lián)合鉑類是進(jìn)展期BTC的標(biāo)準(zhǔn)化療方案，Ⅲ期臨床研究PRODIGE12-ACCORD18旨在評價GEMOX能否增加術(shù)后患者的無復(fù)發(fā)生存（RFS）并維持健康相關(guān)生命質(zhì)量（HrQoL）。

　　當(dāng)?shù)貢r間1月19日-21日，2017年ASCO胃腸腫瘤研討會（GI）在美國舊金山召開。為期三天的大會聚焦《多學(xué)科精準(zhǔn)醫(yī)療：進(jìn)展和創(chuàng)新》的主題。

　　對于局限性膽道癌（BTC）患者，現(xiàn)在還沒有術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)輔助治療推薦。吉西他濱聯(lián)合鉑類是進(jìn)展期BTC的標(biāo)準(zhǔn)化療方案，Ⅲ期臨床研究PRODIGE12-ACCORD18旨在評價GEMOX能否增加術(shù)后患者的無復(fù)發(fā)生存（RFS）并維持健康相關(guān)生命質(zhì)量（HrQoL）。

　　研究內(nèi)容

　　PRODIGE12-ACCORD18研究是一項(xiàng)多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，自2009年至2014年納入法國33個醫(yī)療中心共196例R0或R1切除的局限性BTC（包括肝內(nèi)、肝門部和肝外膽管癌或膽囊癌）。將患者隨機(jī)分配進(jìn)GEMOX化療（12周期）組或隨訪監(jiān)測組。

　　根據(jù)基線特征平衡兩組患者，GEMOX化療組和監(jiān)測組的R0切除率分別為86.2%vs87.9%，淋巴結(jié)陽性率37.2%vs36.4%。

　　中位隨訪44.3個月，GEMOX組和監(jiān)測組的中位RFS分別為30.4vs22.0個月（HR=0.83,p=0.31），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；4年RFS率分別為39.3%vs33.2%。

　　進(jìn)一步根據(jù)原發(fā)灶部位、淋巴結(jié)狀態(tài)和切除范圍進(jìn)行亞組分析發(fā)現(xiàn)，GEMOX輔助化療未顯示出可能的獲益?？紤]到RFS并沒有證實(shí)可以作為總生存的替代終點(diǎn)，因此增加QoL作為共同終點(diǎn)，以便將RFS轉(zhuǎn)化為臨床獲益。

　　全球健康HrQoL評分顯示，GEMOX組和監(jiān)測組無明顯差異，第12個月分別為70.8%vs83.3%，第24個月分別為75.0%vs83.3%。

　　安全性方面，與隨訪監(jiān)測相比，GEMOX化療的不良事件（AE）發(fā)生率更高，3級AE分別為57.5%vs22.2%，4級分別為17.0%vs9.1%。

　　兩組在治療過程中各出現(xiàn)1例死亡，最常見的≥3級AE為周圍神經(jīng)病變（50.0%vs1.1%）和中性粒細(xì)胞減少（22.3%vs0%）

　　結(jié)語

　　PRODIGE12-ACCORD18研究遺憾未能得到陽性結(jié)果。GEMOX方案作為術(shù)后輔助治療BTC的耐受性尚可，對患者生命質(zhì)量也無明顯損害，但沒有表現(xiàn)出明顯的臨床獲益。

　　繼往有一些病例報道、注冊試驗(yàn)和meta分析曾暗示輔助治療對BTC有價值。而這項(xiàng)研究當(dāng)初也試圖提供支持BTC術(shù)后輔助化療的1類證據(jù)?？紤]到GEMOX方案在進(jìn)展期患者中的確切效果，才將其引入術(shù)后化療。

　　另一項(xiàng)由英國開展的BILCAP研究樣本量更大（360例），同樣評價含吉西他濱方案在膽道腫瘤的作用，或許能對輔助化療的意義給出更明確的答案。

　　膽道腫瘤的切除后復(fù)發(fā)率很高，而且只有20%的患者可切除。因此PRODIGE12–ACCORD18（2009年啟動）和BILCAP（2006年啟動）試驗(yàn)的開展是非常困難的，積極參加臨床試驗(yàn)或許能加快找到合適的治療手段。

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