免疫治療進軍晚期三陰乳腺癌，結(jié)果如何？

2016-12-21 來源：醫(yī)脈通腫瘤科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：在KEYNOTE-012前一階段的研究中（數(shù)據(jù)截至2015年3月），Pembrolizumab治療晚期三陰乳腺癌客觀緩解率（ORR）為18.5%，6個月無進展生存（PFS）率為24%，12個月的總生存（OS）率為43.1%，治療毒性可控。

　　在近期召開的2016圣安東尼奧乳腺癌會議上，研究者公布了免疫治療研究KEYNOTE-012基于乳腺癌患者的更新數(shù)據(jù)。研究顯示，對于曾接受過多種治療且PD-L1表達陽性的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC），PD-1抑制劑Pembrolizumab治療在額外一年的隨訪后仍有持續(xù)臨床獲益。

　　在KEYNOTE-012前一階段的研究中（數(shù)據(jù)截至2015年3月），Pembrolizumab治療晚期三陰乳腺癌客觀緩解率（ORR）為18.5%，6個月無進展生存（PFS）率為24%，12個月的總生存（OS）率為43.1%，治療毒性可控。

　　研究內(nèi)容

　　KEYNOTE-012是一項非隨機的Ⅰb期研究，患者主要入組要求：

　　年齡≥18歲；

　　ECOGPS0-1；

　　ER/PR陰性、HER2陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；

　　病灶可根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)測量；

　　曾針對轉(zhuǎn)移疾病進行過任意種系統(tǒng)治療；

　　PD-L1表達陽性（間質(zhì)有表達或腫瘤細(xì)胞表達≥1%）

　　給予患者Pembrolizumab10mg/kg，每兩周一次，共24個月或直到病情進展，或不能耐受毒性。臨床穩(wěn)定的患者，若存在影像學(xué)進展證據(jù)，可以繼續(xù)用藥直到疾病進展得到確認(rèn)。

　　主要研究結(jié)果

　　截至2016年4月數(shù)據(jù)更新，中位隨訪時間達到10.7個月，其中2例患者完成了24個月療程。

　　入組患者的中位PFS為1.9個月，12個月的PFS率為15.0%；

　　中位OS為10.2個月，12個月OS率為41.1%，25例（78.1%）患者已死亡。

　　在27例可評估的患者中，客觀緩解率為18.5%，包括1例（3.7%）完全緩解和4例（14.8%）部分緩解，其中有3例從Pembrolizumab取得持續(xù)獲益。此外，還有7例（25.9%）患者疾病穩(wěn)定。研究中Pembrolizumab的總臨床獲益率為22.2%。

　　完全緩解的1例患者在達到CR后中斷治療，11個月后仍處于CR狀態(tài)。2例部分緩解的患者在完成24個月治療后停藥，其中1例緩解時間維持了22.7個月，另1例疾病緩解7.7個月后進展。

　　中位至緩解時間為4.1個月，中位緩解持續(xù)時間還未達到。93.8%的患者（30例）未完成2年療程，其中27例是因為疾病進展，3例是因為不良事件。

　　安全性方面，Pembrolizumab治療過程中所有級別的不良事件發(fā)生率為62.5%，其中6例（18.8%）患者出現(xiàn)3-5級治療相關(guān)不良事件。治療相關(guān)死亡1例，死因為彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）。

　　結(jié)語

　　從療效來看，晚期難治性三陰乳腺癌患者從單藥Pembrolizumab中獲益不多。而一旦治療有效，則獲益時間很長，且這種疾病控制即使在停藥后依然能持續(xù)。

　　三陰性乳腺癌的預(yù)后極差，PD-1抑制劑Pembrolizumab能否取得明顯成功還有待更多的臨床試驗證實。正在進行中的Ⅱ期研究KEYNOTE-086將繼續(xù)評估單藥Pembrolizumab作為后線治療的有效性和安全性。

　?、笃谘芯縆EYNOTE-119在轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌二線或三線治療中對單藥Pembrolizumab和化療進行比較。Ⅲ期研究KEYNOTE-355則比較了Pembrolizumab聯(lián)合化療和單獨化療作為一線方案的療效。

　　另外，免疫治療與化療、放療、靶向聯(lián)合同樣是重要的治療策略。

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