日前，輝瑞獲得FDA批準(zhǔn)，去除旗下戒煙藥伐尼克蘭（商品名Chantix）有關(guān)嚴(yán)重神經(jīng)精神副作用事件的黑框警告。此外，該藥產(chǎn)品標(biāo)簽可添加新的數(shù)據(jù)，包括其療效顯著優(yōu)于尼古丁透皮貼劑和安非他酮，以及相應(yīng)的神經(jīng)精神安全性警告。今年9月，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）委員會(huì)發(fā)布了一項(xiàng)推薦意見，進(jìn)而促成了上述改動(dòng)。

　　「盡管戒煙的好處立竿見影，顯而易見，但真正能夠自己戒煙的人少之又少，更多的人需要咨詢及戒煙治療的幫助，」美國(guó)麻省總醫(yī)院成癮醫(yī)學(xué)中心主任A.EdenEvins博士指出，「此次產(chǎn)品標(biāo)簽的改動(dòng)提供了有關(guān)伐尼克蘭安全性及療效的臨床信息，有助于醫(yī)生和患者制定治療決策。」

　　據(jù)輝瑞稱，全球戒煙研究——不良反應(yīng)評(píng)估（EAGLES）的結(jié)果成為FDA批準(zhǔn)改動(dòng)的關(guān)鍵。該研究顯示，對(duì)于既往無精神障礙史的戒煙者，伐尼克蘭并不升高具有臨床意義的神經(jīng)精神負(fù)性事件的風(fēng)險(xiǎn)。該研究采用復(fù)合終點(diǎn)作為指標(biāo)，包括易激惹、驚恐發(fā)作、躁狂、殺人觀念、幻覺、妄想、攻擊行為、敵意、感到異常、抑郁和焦慮等。

　　輝瑞還表示，更新后的安全性警告將記錄產(chǎn)品上市后有關(guān)嚴(yán)重或臨床顯著神經(jīng)精神負(fù)性事件的相關(guān)報(bào)告：使用該藥的患者可能出現(xiàn)驚恐發(fā)作、焦慮、激越、敵意、攻擊、殺人觀念、妄想、偏執(zhí)、幻覺、精神病及心境改變（包括抑郁和躁狂）。試圖使用該藥輔助戒煙的患者應(yīng)對(duì)這些癥狀加以觀測(cè)，一旦出現(xiàn)，則應(yīng)停藥并尋求醫(yī)療幫助。

　　2009年，F(xiàn)DA在伐尼克蘭產(chǎn)品標(biāo)簽中增添了黑框警告，強(qiáng)調(diào)該藥的嚴(yán)重神經(jīng)精神事件風(fēng)險(xiǎn)，包括行為改變、敵意、抑郁心境等。黑框警告是FDA置于處方藥標(biāo)識(shí)中最高級(jí)別的警告，不僅高度強(qiáng)調(diào)了與該藥相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)意味著禁止該藥直接面向消費(fèi)者進(jìn)行廣告宣傳。