禮來乳腺癌創(chuàng)新在研藥物取得2期臨床成功

2016-12-10 來源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：乳腺癌是美國婦女中最常見的癌癥，并且是女性癌癥死亡的第二大原因。據(jù)估計，以2016年數(shù)據(jù)為例，美國范圍將診斷6.1萬例早期乳腺癌，12％的婦女有可能發(fā)展成為惡性乳腺癌。

　　今天，禮來（EliLilly）宣布其在研新藥abemaciclib在2期臨床研究neoMONARCH中達(dá)到了其主要終點(diǎn)。經(jīng)abemaciclib治療兩周后，病人的生物標(biāo)志物Ki67（細(xì)胞增殖）的表達(dá)量減少了，她們?yōu)橄惹拔唇?jīng)治療的早期激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2-陰性（HER2-）乳腺癌患者。

　　除了皮膚癌以外，乳腺癌是美國婦女中最常見的癌癥，并且是女性癌癥死亡的第二大原因。據(jù)估計，以2016年數(shù)據(jù)為例，美國范圍將診斷6.1萬例早期乳腺癌，12％的婦女有可能發(fā)展成為惡性乳腺癌。

　　Abemaciclib（LY2835219）是一種在研口服型細(xì)胞周期抑制劑，旨在通過特異性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4和CDK6來阻斷癌細(xì)胞的生長。在許多癌癥中，CDK4和CDK6所依賴的信號傳導(dǎo)增強(qiáng)導(dǎo)致細(xì)胞周期調(diào)節(jié)的紊亂，于是細(xì)胞生長不再受控制。Abemaciclib可有效抑制CDK4和CDK6，并且在無細(xì)胞酶活測定中顯示針對細(xì)胞周期蛋白cyclinD1和CDK4的最強(qiáng)抑制效應(yīng)。

　　2期neoMONARCH試驗是一項隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究，納入了225例患者，他們至少有一個1cm大的腫瘤、足夠的器官功能和ECOG性能狀態(tài)為1?；颊弑浑S機(jī)分為三個試驗組：1）每日兩次abemaciclib單藥治療（150mg）兩周；2）每日兩次abemaciclib（150mg）以及每日一次anastrozole（1mg）兩周；或3）每日一次anastrozole單一療法（1mg）兩周。所有患者在隨機(jī)化之前接受初始活檢以評估基線Ki67的表達(dá)量。在經(jīng)歷最初的兩周治療期后，患者進(jìn)行第二次腫瘤活檢，并再次評估Ki67水平。

　　該研究的主要目的是評價治療兩周后，相對基線測量的乳腺腫瘤標(biāo)記Ki67的百分比變化。結(jié)果表明，與anastrozole單一療法相比較，abemaciclib單藥治療，以及anastrozole聯(lián)合abemaciclib治療可顯著顯著降低Ki67。

　　2015年，美國FDA根據(jù)禮來公司1期乳腺癌臨床試驗（JPBA）的積極擴(kuò)展數(shù)據(jù)，授予了abemaciclib突破性療法認(rèn)定，該研究評估了abemaciclib在晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。禮來公司除了目前在乳腺癌中評價abemaciclib的neoMONARCH臨床試驗外，還在進(jìn)行涉及肺癌的3期臨床試驗。

　　Lilly腫瘤部門高級副總裁兼總裁SueMahony博士說道：“禮來致力于科學(xué)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)改變癌癥治療現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新療法。neoMONARCH的數(shù)據(jù)是令人鼓舞的，并繼續(xù)增加我們在早期階段使用abemaciclib的知識，包括abemaciclib用作單一藥物治療或與anastrozole等芳香酶抑制劑聯(lián)合。”

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