眼炎靶向免疫調(diào)節(jié)新藥取得3期臨床良好結(jié)果

2016-11-29 來(lái)源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：葡萄膜炎是工作年齡段成人中可預(yù)防性失明的主要原因之一，估計(jì)占發(fā)達(dá)國(guó)家全盲癥病例的10％至15％。它的特點(diǎn)是眼內(nèi)炎癥通常是長(zhǎng)期慢性的，但爆發(fā)時(shí)可能導(dǎo)致視力損害和視力喪失。

　　今日，眼科制藥公司Santen宣布其全球臨床開發(fā)計(jì)劃SAKURA的積極結(jié)果，該臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估在研新藥sirolimus三個(gè)活性劑量，及其往眼睛玻璃體內(nèi)注射，單一治療非感染性后部葡萄膜炎患者的功效，安全性和最佳劑量。SAKURA研究計(jì)劃達(dá)到了它的目標(biāo)，證明了OPSIRIA（440微克sirolimus注射，開發(fā)代碼：DE-109）可以有效地和安全地降低眼內(nèi)炎癥（通過玻璃體濁度測(cè)量為指標(biāo)）。

　　葡萄膜炎是工作年齡段成人中可預(yù)防性失明的主要原因之一，估計(jì)占發(fā)達(dá)國(guó)家全盲癥病例的10％至15％。它的特點(diǎn)是眼內(nèi)炎癥通常是長(zhǎng)期慢性的，但爆發(fā)時(shí)可能導(dǎo)致視力損害和視力喪失。國(guó)際葡萄膜炎研究組曾于1979年制定了分類，此法將非感染性葡萄膜炎分為中間葡萄膜炎(intermediateuveitis)、后部葡萄膜炎(posterioruveitis)以及全葡萄膜炎(panuveitis)。

　　OPSIRIA（440微克sirolimus注射液）是領(lǐng)域內(nèi)首個(gè)玻璃體內(nèi)注射、局部遞送的靶向免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療后部的非感染性葡萄膜炎。OPSIRIA通過抑制mTOR來(lái)調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，中斷導(dǎo)致T細(xì)胞活化、分化和增殖的炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，抑制產(chǎn)生白細(xì)胞介素-2以及其他促炎癥因子，并且OPSIRIA還通過誘導(dǎo)T調(diào)節(jié)細(xì)胞來(lái)促進(jìn)免疫耐受。2011年，OPSIRIA曾被美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)授予孤兒藥資格。

　　迄今為止，SAKURA計(jì)劃是最大的3期全球臨床計(jì)劃，評(píng)估sirolimus治療后段非感染性葡萄膜炎患者。SAKURA中的研究1組和研究2組是多國(guó)家、隨機(jī)和雙重掩蔽臨床試驗(yàn)，評(píng)估OPSIRIA作為單藥治療非感染性后端葡萄膜炎患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是在第五個(gè)月時(shí)實(shí)現(xiàn)玻璃體濁度評(píng)分為零。SAKURA研究1組和研究2組招募的患者在同一方案下經(jīng)過6個(gè)月的治療。合格患者被隨機(jī)分到三個(gè)活性治療組（44微克、440微克和880微克）中的一個(gè)。

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本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應(yīng)。并可減少腎移植患者對(duì)皮質(zhì)類固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨(dú)使用，對(duì)下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類固醇減量）。嚴(yán)重的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動(dòng)性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。

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1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者，或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2一受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺?。–OPD）：針對(duì)患有COPD(FEV1≤預(yù)計(jì)正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對(duì)癥治療，這些患者盡管長(zhǎng)期規(guī)范的使用長(zhǎng)效的支氣管擴(kuò)

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1．哮喘本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者，或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2一受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。 2．慢性阻塞性肺病(COPD) 針對(duì)患有COPD(FEV1≤預(yù)計(jì)正常值的50％)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對(duì)癥治療，這些患者盡管長(zhǎng)期規(guī)范的使用長(zhǎng)效的支氣管

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益氣養(yǎng)血，清熱解毒，理氣化瘀。本品為肺癌氣血兩虛兼瘀熱證患者化療的輔助用藥，具有一定的改善臨床癥狀，體力狀況評(píng)分的作用，對(duì)免疫指標(biāo)nk細(xì)胞、cd4細(xì)胞等有改善作用，可減少化療所致的外周血象降低等。

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免疫調(diào)節(jié)藥。臨床用于小兒反復(fù)呼吸道感染和由此誘發(fā)的支氣管哮喘。

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本品為免疫調(diào)節(jié)劑，適用于： 1.上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、中耳炎）； 3.泌尿系統(tǒng)感染； 4.婦科感染； 5.化療后細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度，本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

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